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Étude pilote de l'OCT par rapport à l'angiographie à la fluorescéine dans l'OMD (OCT and DME)

4 avril 2018 mis à jour par: David Huang, Oregon Health and Science University

Étude pilote de l'OCT par rapport à l'angiographie à la fluorescéine dans l'œdème maculaire diabétique chez les yeux avec une bonne et une mauvaise perfusion capillaire maculaire

L'œdème maculaire diabétique (OMD), qui peut survenir en tant que complication du diabète, survient lorsque du liquide et des protéines s'accumulent dans la macula (la zone centrale jaune de la rétine). Le liquide peut provoquer un gonflement qui, à son tour, peut entraîner une détérioration de la vision centrale. Le but de cette étude est de voir si le dispositif d'étude (Swept Source Optical Coherence Tomography ou SS-OCT) est capable de diagnostiquer l'OMD ainsi qu'une procédure d'imagerie déjà approuvée appelée angiographie à la fluorescéine (FA). L'AF est la norme de soins et serait menée indépendamment de la participation à l'étude. Le colorant utilisé dans l'AF, qui peut provoquer des réactions allergiques chez certains patients et n'est pas utilisé chez les femmes enceintes, n'est pas nécessaire avec le dispositif d'étude. Un autre objectif de l'étude est d'éviter si possible le risque d'administrer le colorant FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'œdème maculaire diabétique (OMD) est l'une des causes les plus courantes de perte de vision chez les patients diabétiques et l'une des principales causes de cécité dans la population en âge de travailler.

Dans l'OMD, l'excès de liquide des vaisseaux sanguins de la rétine s'écoule dans la macula, provoquant un gonflement. Parce que la macula est responsable d'une vision centrale nette, le gonflement provoque une vision centrale floue ou déformée, une perte de sensibilité au contraste et peut inclure des changements dans la perception des couleurs. Un patient atteint d'œdème maculaire peut également présenter ou non une ischémie, une réduction anormale du flux sanguin vers la rétine due au blocage des vaisseaux sanguins rétiniens. Dans l'ischémie maculaire, un apport sanguin insuffisant à la rétine centrale entraîne une perte de la fonction cellulaire rétinienne et une perte de vision centrale irréversible. L'OMD est le plus souvent traité par une application laser focale ou une injection d'un médicament anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) dans l'œil pour arrêter les vaisseaux qui fuient.

L'OMD est actuellement diagnostiqué par biomicroscopie à lampe à fente et tomographie par cohérence optique (OCT). Classiquement, l'OCT est utilisé pour évaluer l'œdème (épaississement rétinien et poches liquidiennes). L'évaluation initiale et la planification du traitement nécessitent également une évaluation de la perfusion maculaire, qui est actuellement effectuée par angiographie à la fluorescéine (AF). L'AF est utilisée pour identifier les microanévrismes et les zones d'abandon capillaire (ischémie), ce qui guide le traitement au laser focal et aide à prédire la réponse au traitement. Les yeux présentant une ischémie plus importante répondent moins bien au traitement. L'AF nécessite l'injection de fluorescéine sodique dans la circulation systémique. Cependant, 1 personne sur 3 a des réactions indésirables à la fluorescéine sodique, qui peuvent inclure des nausées, des vomissements, de l'urticaire et une hypotension aiguë. Des réactions graves telles que l'anaphylaxie, provoquant un arrêt cardiaque et une mort subite due à un choc anaphylactique, ont également été signalées. Enfin, comme les risques de la fluorescéine sodique pour un fœtus en développement sont inconnus, son utilisation chez la femme enceinte est contre-indiquée. Remplacer l'AF par une méthode moins invasive et mieux tolérée réduirait le risque dans la population de patients. Une option est l'angiographie OCT.

La tomographie par cohérence optique est une technologie d'imagerie qui peut effectuer une imagerie en coupe transversale sans contact de la structure tissulaire en temps réel. Elle est analogue à l'imagerie ultrasonore en mode B, sauf que l'OCT mesure l'intensité de la lumière réfléchie plutôt que des ondes acoustiques. L'OCT présente un certain nombre de caractéristiques qui le rendent attrayant en tant que modalité d'imagerie diagnostique : 1.) Il a une résolution au niveau du micron, ce qui n'est possible avec aucune autre technique sans contact ; 2.) Aucun colorant ou agent de contraste potentiellement allergène n'est requis ; 3.) Les images OCT sont générées sous forme électronique, ce qui facilite l'utilisation de techniques de traitement d'images numériques pour extraire des paramètres quantitatifs concernant l'anatomie des tissus imagés. Pour ces raisons, l'OCT structurel est déjà couramment utilisé pour évaluer les zones d'œdème maculaire et la réponse au traitement. Un nouvel OCT fonctionnel, y compris l'OCT Doppler et l'angiographie OCT, peut permettre une évaluation du flux sanguin rétinien et éviter la nécessité d'un test FA plus invasif.

Ainsi, si les données de diagnostic fournies par l'OCT fonctionnel sont au moins équivalentes ou supérieures à celles obtenues par l'AF, les patients et les prestataires de soins de santé pourraient réaliser un avantage substantiel en utilisant cette technologie dans la gestion de l'OMD. Pour clarifier, la FA est la norme de soins et n'est pas une procédure dans ce protocole, plutôt simplement une comparaison est effectuée entre l'OCT fonctionnel et la FA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes âgées de 18 ans et plus se présentant au service de rétine du département d'ophtalmologie du Casey Eye Institute de l'Oregon Health & Science University présentant des signes et des symptômes d'OMD seront évaluées pour l'inscription à cette étude. Cette étude pilote a une taille d'échantillon cible d'inscription prévue de 28 sujets atteints d'OMD. Cependant, jusqu'à 35 sujets seront recrutés car il est possible qu'après la signature du formulaire de consentement, les sujets ne répondent pas à tous les critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2).

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  2. Incapacité à terminer les tests d'étude dans un délai de 30 jours.
  3. Incapacité à maintenir une fixation stable pour l'imagerie OCT.
  4. Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
  5. Antécédents de réaction à la fluorescéine ou à d'autres colorants.
  6. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
  7. Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110). Si la tension artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, le sujet peut devenir éligible.
  8. Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant le traitement.
  9. Femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois en raison de l'innocuité inconnue de l'angiographie à la fluorescéine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'OMD
Patients suspectés d'avoir un problème avec au moins un œil appelé œdème maculaire diabétique ou OMD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin rétinien total et acuité visuelle
Délai: 1 an

Le débit sanguin rétinien total, tel que mesuré par Doppler OCT, est corrélé à l'acuité visuelle et à la zone d'ischémie maculaire telle qu'évaluée par FA. Ceci sera effectué par l'analyse suivante :

  1. Test de corrélation de Pearson du débit sanguin rétinien total avec l'acuité visuelle logMAR ;
  2. Test de corrélation de Pearson du débit sanguin rétinien total avec la zone d'ischémie maculaire sur FA.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zones ischémiques maculaires et microanévrismes, tels qu'identifiés par FA vs OCT
Délai: 1 an

Les zones d'ischémie maculaire et les microanévrismes identifiés par l'angiographie OCT correspondent aux zones d'ischémie et aux microanévrismes identifiés par l'AF ; Ceci sera effectué par l'analyse suivante :

  1. Test de corrélation de Pearson de la zone ischémique maculaire avec la zone de chute capillaire sur FA ;
  2. Test de corrélation de Pearson du nombre de microanévrismes identifiés par les angiographies OCT avec celui identifié par l'AF.
1 an
Le degré d'ischémie parafovéale identifié par l'OCT et l'acuité visuelle
Délai: 1 an

Le degré d'ischémie parafovéale identifié par l'angiographie OCT est corrélé à l'acuité visuelle.

un. Test de corrélation de Pearson de l'indice de flux rétinien parafovéal quantifié par angiographie OCT avec acuité visuelle logMAR ;

1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Première publication (Estimation)

13 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU IRB #9361
  • 8UL1TR000128-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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