- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01876914
Étude pilote de l'OCT par rapport à l'angiographie à la fluorescéine dans l'OMD (OCT and DME)
Étude pilote de l'OCT par rapport à l'angiographie à la fluorescéine dans l'œdème maculaire diabétique chez les yeux avec une bonne et une mauvaise perfusion capillaire maculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'œdème maculaire diabétique (OMD) est l'une des causes les plus courantes de perte de vision chez les patients diabétiques et l'une des principales causes de cécité dans la population en âge de travailler.
Dans l'OMD, l'excès de liquide des vaisseaux sanguins de la rétine s'écoule dans la macula, provoquant un gonflement. Parce que la macula est responsable d'une vision centrale nette, le gonflement provoque une vision centrale floue ou déformée, une perte de sensibilité au contraste et peut inclure des changements dans la perception des couleurs. Un patient atteint d'œdème maculaire peut également présenter ou non une ischémie, une réduction anormale du flux sanguin vers la rétine due au blocage des vaisseaux sanguins rétiniens. Dans l'ischémie maculaire, un apport sanguin insuffisant à la rétine centrale entraîne une perte de la fonction cellulaire rétinienne et une perte de vision centrale irréversible. L'OMD est le plus souvent traité par une application laser focale ou une injection d'un médicament anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) dans l'œil pour arrêter les vaisseaux qui fuient.
L'OMD est actuellement diagnostiqué par biomicroscopie à lampe à fente et tomographie par cohérence optique (OCT). Classiquement, l'OCT est utilisé pour évaluer l'œdème (épaississement rétinien et poches liquidiennes). L'évaluation initiale et la planification du traitement nécessitent également une évaluation de la perfusion maculaire, qui est actuellement effectuée par angiographie à la fluorescéine (AF). L'AF est utilisée pour identifier les microanévrismes et les zones d'abandon capillaire (ischémie), ce qui guide le traitement au laser focal et aide à prédire la réponse au traitement. Les yeux présentant une ischémie plus importante répondent moins bien au traitement. L'AF nécessite l'injection de fluorescéine sodique dans la circulation systémique. Cependant, 1 personne sur 3 a des réactions indésirables à la fluorescéine sodique, qui peuvent inclure des nausées, des vomissements, de l'urticaire et une hypotension aiguë. Des réactions graves telles que l'anaphylaxie, provoquant un arrêt cardiaque et une mort subite due à un choc anaphylactique, ont également été signalées. Enfin, comme les risques de la fluorescéine sodique pour un fœtus en développement sont inconnus, son utilisation chez la femme enceinte est contre-indiquée. Remplacer l'AF par une méthode moins invasive et mieux tolérée réduirait le risque dans la population de patients. Une option est l'angiographie OCT.
La tomographie par cohérence optique est une technologie d'imagerie qui peut effectuer une imagerie en coupe transversale sans contact de la structure tissulaire en temps réel. Elle est analogue à l'imagerie ultrasonore en mode B, sauf que l'OCT mesure l'intensité de la lumière réfléchie plutôt que des ondes acoustiques. L'OCT présente un certain nombre de caractéristiques qui le rendent attrayant en tant que modalité d'imagerie diagnostique : 1.) Il a une résolution au niveau du micron, ce qui n'est possible avec aucune autre technique sans contact ; 2.) Aucun colorant ou agent de contraste potentiellement allergène n'est requis ; 3.) Les images OCT sont générées sous forme électronique, ce qui facilite l'utilisation de techniques de traitement d'images numériques pour extraire des paramètres quantitatifs concernant l'anatomie des tissus imagés. Pour ces raisons, l'OCT structurel est déjà couramment utilisé pour évaluer les zones d'œdème maculaire et la réponse au traitement. Un nouvel OCT fonctionnel, y compris l'OCT Doppler et l'angiographie OCT, peut permettre une évaluation du flux sanguin rétinien et éviter la nécessité d'un test FA plus invasif.
Ainsi, si les données de diagnostic fournies par l'OCT fonctionnel sont au moins équivalentes ou supérieures à celles obtenues par l'AF, les patients et les prestataires de soins de santé pourraient réaliser un avantage substantiel en utilisant cette technologie dans la gestion de l'OMD. Pour clarifier, la FA est la norme de soins et n'est pas une procédure dans ce protocole, plutôt simplement une comparaison est effectuée entre l'OCT fonctionnel et la FA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Incapacité à terminer les tests d'étude dans un délai de 30 jours.
- Incapacité à maintenir une fixation stable pour l'imagerie OCT.
- Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
- Antécédents de réaction à la fluorescéine ou à d'autres colorants.
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
- Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110). Si la tension artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, le sujet peut devenir éligible.
- Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant le traitement.
- Femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois en raison de l'innocuité inconnue de l'angiographie à la fluorescéine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'OMD
Patients suspectés d'avoir un problème avec au moins un œil appelé œdème maculaire diabétique ou OMD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit sanguin rétinien total et acuité visuelle
Délai: 1 an
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Le débit sanguin rétinien total, tel que mesuré par Doppler OCT, est corrélé à l'acuité visuelle et à la zone d'ischémie maculaire telle qu'évaluée par FA. Ceci sera effectué par l'analyse suivante :
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zones ischémiques maculaires et microanévrismes, tels qu'identifiés par FA vs OCT
Délai: 1 an
|
Les zones d'ischémie maculaire et les microanévrismes identifiés par l'angiographie OCT correspondent aux zones d'ischémie et aux microanévrismes identifiés par l'AF ; Ceci sera effectué par l'analyse suivante :
|
1 an
|
Le degré d'ischémie parafovéale identifié par l'OCT et l'acuité visuelle
Délai: 1 an
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Le degré d'ischémie parafovéale identifié par l'angiographie OCT est corrélé à l'acuité visuelle. un. Test de corrélation de Pearson de l'indice de flux rétinien parafovéal quantifié par angiographie OCT avec acuité visuelle logMAR ; |
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB #9361
- 8UL1TR000128-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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