- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01876914
Studio pilota di OCT rispetto all'angiografia con fluoresceina nel DME (OCT and DME)
Studio pilota di OCT rispetto all'angiografia con fluoresceina nell'edema maculare diabetico negli occhi con buona e scarsa perfusione capillare maculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'edema maculare diabetico (DME) è una delle cause più comuni di perdita della vista nei pazienti con diabete e una delle principali cause di cecità nella popolazione in età lavorativa.
Nel DME, il fluido in eccesso dai vasi sanguigni nella retina fuoriesce nella macula, causando gonfiore. Poiché la macula è responsabile della visione centrale nitida, il gonfiore provoca visione centrale offuscata o distorta, perdita di sensibilità al contrasto e può includere cambiamenti nella percezione del colore. Un paziente con edema maculare può avere o meno anche ischemia, una riduzione anormale del flusso sanguigno alla retina dovuta al blocco dei vasi sanguigni retinici. Nell'ischemia maculare, l'inadeguato afflusso di sangue alla retina centrale provoca una perdita della funzione delle cellule retiniche e una perdita irreversibile della visione centrale. Il DME è più spesso trattato con un'applicazione laser focale o un'iniezione di un farmaco anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) nell'occhio per fermare i vasi che perdono.
Il DME è attualmente diagnosticato mediante biomicroscopia con lampada a fessura e tomografia a coerenza ottica (OCT). Convenzionalmente, l'OCT viene utilizzato per valutare l'edema (ispessimento retinico e sacche di liquido). La valutazione iniziale e la pianificazione del trattamento richiedono anche una valutazione della perfusione maculare, che attualmente viene eseguita mediante angiografia con fluoresceina (FA). La FA viene utilizzata per identificare i microaneurismi e le aree di abbandono capillare (ischemia), che guidano il trattamento laser focale e aiutano a prevedere la risposta al trattamento. Gli occhi con maggiore ischemia rispondono più male al trattamento. FA richiede l'iniezione di fluoresceina di sodio nella circolazione sistemica. Tuttavia, 1 persona su 3 ha reazioni avverse alla fluoresceina di sodio, che possono includere nausea, vomito, orticaria e ipotensione acuta. Sono state segnalate anche reazioni gravi come anafilassi, che hanno causato arresto cardiaco e morte improvvisa dovuta a shock anafilattico. Infine, poiché i rischi della fluoresceina sodica per il feto in via di sviluppo non sono noti, il suo uso nelle donne in gravidanza è controindicato. Sostituire l'AF con un metodo meno invasivo e meglio tollerato ridurrebbe il rischio nella popolazione di pazienti. Un'opzione è l'angiografia OCT.
La tomografia a coerenza ottica è una tecnologia di imaging in grado di eseguire in tempo reale l'imaging in sezione trasversale senza contatto della struttura del tessuto. L'OCT ha una serie di caratteristiche che lo rendono attraente come modalità di diagnostica per immagini: 1.) Ha una risoluzione a livello di micron, che non è possibile con nessun'altra tecnica senza contatto; 2.) Non sono richiesti coloranti o agenti di contrasto potenzialmente allergenici; 3.) Le immagini OCT sono generate in formato elettronico, il che facilita l'uso di tecniche di elaborazione delle immagini digitali per estrarre parametri quantitativi riguardanti l'anatomia del tessuto ripreso. Per questi motivi, l'OCT strutturale è già utilizzato di routine per valutare le aree di edema maculare e la risposta al trattamento. Un nuovo OCT funzionale, tra cui l'OCT Doppler e l'angiografia OCT, può consentire una valutazione del flusso sanguigno retinico e ovviare alla necessità del test FA più invasivo.
Pertanto, se i dati diagnostici forniti dall'OCT funzionale sono almeno equivalenti o superiori a quelli ottenuti dall'AF, i pazienti e gli operatori sanitari potrebbero realizzare un vantaggio sostanziale nell'utilizzare questa tecnologia nella gestione del DME. Per chiarire, la FA è uno standard di cura e non è una procedura in questo protocollo, piuttosto semplicemente viene condotto un confronto tra OCT funzionale e FA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2).
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Incapacità di completare i test di studio entro un periodo di 30 giorni.
- Incapacità di mantenere una fissazione stabile per l'imaging OCT.
- Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
- Una precedente storia di reazione alla fluoresceina o ad altri coloranti.
- Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
- Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110). Se la pressione sanguigna viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, il soggetto può diventare idoneo.
- Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF nei 4 mesi precedenti il trattamento.
- Donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi a causa della sicurezza sconosciuta dell'angiografia con fluoresceina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti DME
Pazienti sospettati di avere un problema con almeno un occhio chiamato edema maculare diabetico o DME
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno retinico totale e acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Il flusso sanguigno retinico totale, misurato mediante Doppler OCT, è correlato con l'acuità visiva e l'area di ischemia maculare valutata mediante FA. Ciò sarà eseguito mediante la seguente analisi:
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aree ischemiche maculari e microaneurismi, come identificati da FA vs OCT
Lasso di tempo: 1 anno
|
Aree ischemiche maculari e microaneurismi, come identificati dall'angiografia OCT, corrispondono ad aree ischemiche e microaneurismi identificati da FA; Ciò sarà eseguito mediante la seguente analisi:
|
1 anno
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Il grado di ischemia parafoveale identificato dall'OCT e dall'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il grado di ischemia parafoveale identificato dall'angiografia OCT è correlato all'acuità visiva. UN. Test di correlazione di Pearson dell'indice di flusso retinico parafoveale quantificato mediante angiografia OCT con acuità visiva logMAR; |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB #9361
- 8UL1TR000128-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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