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Studio pilota di OCT rispetto all'angiografia con fluoresceina nel DME (OCT and DME)

4 aprile 2018 aggiornato da: David Huang, Oregon Health and Science University

Studio pilota di OCT rispetto all'angiografia con fluoresceina nell'edema maculare diabetico negli occhi con buona e scarsa perfusione capillare maculare

L'edema maculare diabetico (DME), che può manifestarsi come complicazione del diabete, si verifica quando fluidi e proteine ​​si raccolgono nella macula (l'area gialla centrale della retina). Il fluido può causare gonfiore che a sua volta può portare a un peggioramento della visione centrale. Lo scopo di questo studio è vedere se il dispositivo di studio (Swept Source Optical Coherence Tomography o SS-OCT) è in grado di diagnosticare DME così come una procedura di imaging già approvata chiamata angiografia con fluoresceina (FA). L'AF è lo standard di cura e verrebbe condotto indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Il colorante utilizzato nell'AF, che può causare reazioni allergiche in alcuni pazienti e non viene utilizzato nelle donne in gravidanza, non è necessario con il dispositivo dello studio. Un altro scopo dello studio è evitare, se possibile, il rischio di somministrare il colorante FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'edema maculare diabetico (DME) è una delle cause più comuni di perdita della vista nei pazienti con diabete e una delle principali cause di cecità nella popolazione in età lavorativa.

Nel DME, il fluido in eccesso dai vasi sanguigni nella retina fuoriesce nella macula, causando gonfiore. Poiché la macula è responsabile della visione centrale nitida, il gonfiore provoca visione centrale offuscata o distorta, perdita di sensibilità al contrasto e può includere cambiamenti nella percezione del colore. Un paziente con edema maculare può avere o meno anche ischemia, una riduzione anormale del flusso sanguigno alla retina dovuta al blocco dei vasi sanguigni retinici. Nell'ischemia maculare, l'inadeguato afflusso di sangue alla retina centrale provoca una perdita della funzione delle cellule retiniche e una perdita irreversibile della visione centrale. Il DME è più spesso trattato con un'applicazione laser focale o un'iniezione di un farmaco anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) nell'occhio per fermare i vasi che perdono.

Il DME è attualmente diagnosticato mediante biomicroscopia con lampada a fessura e tomografia a coerenza ottica (OCT). Convenzionalmente, l'OCT viene utilizzato per valutare l'edema (ispessimento retinico e sacche di liquido). La valutazione iniziale e la pianificazione del trattamento richiedono anche una valutazione della perfusione maculare, che attualmente viene eseguita mediante angiografia con fluoresceina (FA). La FA viene utilizzata per identificare i microaneurismi e le aree di abbandono capillare (ischemia), che guidano il trattamento laser focale e aiutano a prevedere la risposta al trattamento. Gli occhi con maggiore ischemia rispondono più male al trattamento. FA richiede l'iniezione di fluoresceina di sodio nella circolazione sistemica. Tuttavia, 1 persona su 3 ha reazioni avverse alla fluoresceina di sodio, che possono includere nausea, vomito, orticaria e ipotensione acuta. Sono state segnalate anche reazioni gravi come anafilassi, che hanno causato arresto cardiaco e morte improvvisa dovuta a shock anafilattico. Infine, poiché i rischi della fluoresceina sodica per il feto in via di sviluppo non sono noti, il suo uso nelle donne in gravidanza è controindicato. Sostituire l'AF con un metodo meno invasivo e meglio tollerato ridurrebbe il rischio nella popolazione di pazienti. Un'opzione è l'angiografia OCT.

La tomografia a coerenza ottica è una tecnologia di imaging in grado di eseguire in tempo reale l'imaging in sezione trasversale senza contatto della struttura del tessuto. L'OCT ha una serie di caratteristiche che lo rendono attraente come modalità di diagnostica per immagini: 1.) Ha una risoluzione a livello di micron, che non è possibile con nessun'altra tecnica senza contatto; 2.) Non sono richiesti coloranti o agenti di contrasto potenzialmente allergenici; 3.) Le immagini OCT sono generate in formato elettronico, il che facilita l'uso di tecniche di elaborazione delle immagini digitali per estrarre parametri quantitativi riguardanti l'anatomia del tessuto ripreso. Per questi motivi, l'OCT strutturale è già utilizzato di routine per valutare le aree di edema maculare e la risposta al trattamento. Un nuovo OCT funzionale, tra cui l'OCT Doppler e l'angiografia OCT, può consentire una valutazione del flusso sanguigno retinico e ovviare alla necessità del test FA più invasivo.

Pertanto, se i dati diagnostici forniti dall'OCT funzionale sono almeno equivalenti o superiori a quelli ottenuti dall'AF, i pazienti e gli operatori sanitari potrebbero realizzare un vantaggio sostanziale nell'utilizzare questa tecnologia nella gestione del DME. Per chiarire, la FA è uno standard di cura e non è una procedura in questo protocollo, piuttosto semplicemente viene condotto un confronto tra OCT funzionale e FA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli individui di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al Servizio Retina all'interno del Dipartimento di Oftalmologia presso il Casey Eye Institute dell'Oregon Health & Science University con segni e sintomi di DME saranno valutati per l'arruolamento in questo studio. Questo studio pilota ha una dimensione del campione target di iscrizione pianificata di 28 soggetti con DME. Tuttavia, verranno reclutati fino a 35 soggetti in quanto è possibile che dopo che i soggetti firmano il modulo di consenso non soddisfino tutti i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2).

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di dare il consenso informato.
  2. Incapacità di completare i test di studio entro un periodo di 30 giorni.
  3. Incapacità di mantenere una fissazione stabile per l'imaging OCT.
  4. Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
  5. Una precedente storia di reazione alla fluoresceina o ad altri coloranti.
  6. Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
  7. Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110). Se la pressione sanguigna viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, il soggetto può diventare idoneo.
  8. Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF nei 4 mesi precedenti il ​​trattamento.
  9. Donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi a causa della sicurezza sconosciuta dell'angiografia con fluoresceina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti DME
Pazienti sospettati di avere un problema con almeno un occhio chiamato edema maculare diabetico o DME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno retinico totale e acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno

Il flusso sanguigno retinico totale, misurato mediante Doppler OCT, è correlato con l'acuità visiva e l'area di ischemia maculare valutata mediante FA. Ciò sarà eseguito mediante la seguente analisi:

  1. Test di correlazione di Pearson del flusso sanguigno retinico totale con l'acuità visiva logMAR;
  2. Test di correlazione di Pearson del flusso sanguigno retinico totale con l'area di ischemia maculare su FA.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree ischemiche maculari e microaneurismi, come identificati da FA vs OCT
Lasso di tempo: 1 anno

Aree ischemiche maculari e microaneurismi, come identificati dall'angiografia OCT, corrispondono ad aree ischemiche e microaneurismi identificati da FA; Ciò sarà eseguito mediante la seguente analisi:

  1. Test di correlazione di Pearson dell'area ischemica maculare con l'area di drop-out capillare su FA;
  2. Test di correlazione di Pearson del numero di microaneurismi identificati da angiogrammi OCT con quello identificato da FA.
1 anno
Il grado di ischemia parafoveale identificato dall'OCT e dall'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno

Il grado di ischemia parafoveale identificato dall'angiografia OCT è correlato all'acuità visiva.

UN. Test di correlazione di Pearson dell'indice di flusso retinico parafoveale quantificato mediante angiografia OCT con acuità visiva logMAR;

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB #9361
  • 8UL1TR000128-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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