DME における OCT 対フルオレセイン血管造影のパイロット研究 (OCT and DME)
黄斑毛細血管灌流が良好および不良な眼の糖尿病性黄斑浮腫におけるOCT対フルオレセイン血管造影のパイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、糖尿病患者の視力低下の最も一般的な原因の 1 つであり、労働年齢人口の失明の主な原因の 1 つです。
DMEでは、網膜の血管から余分な液体が黄斑に漏れ出し、むくみを引き起こします。 黄斑は鮮明な中心視力の原因であるため、腫れは中心視力のぼやけやゆがみ、コントラスト感度の喪失、色知覚の変化を引き起こす可能性があります. 黄斑浮腫の患者は、網膜血管の閉塞による網膜への血流の異常な減少である虚血を患っている場合もあれば、そうでない場合もあります。 黄斑虚血では、網膜中心部への不十分な血液供給により、網膜細胞機能が失われ、中心視力が不可逆的に失われます。 DME は、ほとんどの場合、焦点レーザーを適用するか、抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 薬を眼に注射して漏れやすい血管を止めることで治療されます。
DME は現在、細隙灯生体顕微鏡法と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって診断されています。 従来、OCT は浮腫 (網膜の肥厚と流体ポケット) を評価するために使用されます。 初期評価と治療計画には、現在フルオレセイン血管造影法 (FA) によって行われている黄斑灌流の評価も必要です。 FA は、微小動脈瘤と毛細血管脱落 (虚血) の領域を特定するために使用され、焦点レーザー治療をガイドし、治療反応の予測に役立ちます。 虚血が大きい眼は、治療に対する反応がより悪い。 FA は全身循環にフルオレセイン ナトリウムの注入を必要とします。 しかし、3 人に 1 人がフルオレセイン ナトリウムに副作用があり、吐き気、嘔吐、蕁麻疹、急性低血圧などがあります。 アナフィラキシーショックによる心停止や突然死を引き起こすアナフィラキシーなどの重篤な反応も報告されています。 最後に、発育中の胎児に対するフルオレセイン ナトリウムのリスクは不明であるため、妊婦への使用は禁忌です。 FA を侵襲性が低く、忍容性の高い方法に置き換えると、患者集団のリスクが軽減されます。 1 つのオプションは OCT 血管造影です。
光コヒーレンストモグラフィーは、組織構造の非接触断面イメージングをリアルタイムで実行できるイメージング技術です。OCT が音響波ではなく反射光の強度を測定する点を除いて、超音波 B モード イメージングに類似しています。 OCT には、画像診断モダリティとして魅力的な多くの機能があります。 他の非接触技術では不可能なミクロンレベルの解像度があります。 2.) アレルギーを引き起こす可能性のある染料や造影剤は必要ありません。 3.) OCT 画像は電子形式で生成されるため、デジタル画像処理技術を使用して、画像化された組織の解剖学的構造に関する定量的パラメータを抽出することが容易になります。 これらの理由から、黄斑浮腫の領域と治療への反応を評価するために、構造OCTがすでに日常的に使用されています。 ドップラー OCT や OCT 血管造影を含む新しい機能的 OCT は、網膜血流の評価を可能にし、より侵襲的な FA テストの必要性をなくす可能性があります。
したがって、機能的OCTによって提供される診断データがFAによって達成されるものと少なくとも同等またはそれ以上である場合、患者と医療提供者は、DMEの管理にこの技術を利用することで大きな利益を得ることができます. 明確にするために、FA は標準治療であり、このプロトコルの手順ではなく、単純に機能的な OCT と FA の間で比較が行われています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 糖尿病(1型または2型)の診断。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 30 日以内に学習テストを完了できない。
- OCT イメージングの安定した凝視を維持できない。
- -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義される重大な腎疾患。
- フルオレセインまたは他の色素に対する反応の既往歴。
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態(例:血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状)。
- 血圧 > 180/110 (収縮期 180 以上または拡張期 110 以上)。 降圧治療により血圧が 180/110 を下回った場合、被験者は適格となる可能性があります。
- -治療前4か月以内の全身抗VEGFまたはプロVEGF治療。
- -出産の可能性のある女性:フルオレセイン血管造影の安全性が不明なため、妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DME患者
糖尿病性黄斑浮腫またはDMEと呼ばれる、少なくとも片眼に問題があると疑われる患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総網膜血流量と視力
時間枠:1年
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ドップラー OCT によって測定される網膜の総血流量は、FA によって評価される視力および黄斑虚血の面積と相関します。 これは、次の分析によって実行されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FA と OCT で識別される黄斑虚血領域と微小動脈瘤
時間枠:1年
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黄斑の虚血領域と微小動脈瘤は、OCT 血管造影法で識別され、FA で識別される虚血領域と微小動脈瘤に対応します。これは、次の分析によって実行されます。
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1年
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OCTおよび視力によって識別される中心窩傍虚血の程度
時間枠:1年
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OCT血管造影によって識別される中心窩傍虚血の程度は、視力と相関する。 a. logMAR 視力を使用した OCT 血管造影によって定量化された中心窩傍網膜フロー インデックスのピアソン相関検定。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andreas Lauer, M.D.、Oregon Health & Science Universtiy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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