간경변증에서 간엽줄기세포의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구
2013년 10월 8일 업데이트: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
간경변증 치료를 위한 골수유래 자가줄기세포 + 인간 탯줄유래 중간엽 줄기세포의 역할
간경변증은 알코올, 바이러스 감염(B형 간염, C형 간염), 독성 물질(예: 약물, 간의 과도한 구리 또는 철분), 또는 모든 정상 간 세포를 천천히 대체하는 진행성 흉터를 간이 겪도록 하는 담도계의 막힘에 의해.(LC) 간 구조의 왜곡 및 재생 결절의 형성을 특징으로 하는 진행성 간 섬유증의 후기 단계를 나타냅니다. 이러한 질병의 경우 간이식은 유효한 유일한 치료법 중 하나이지만 기증자 부족, 수술 합병증, 거부, 높은 비용으로 인해 심각한 문제입니다.
현재 줄기세포는 이에 대한 치료제 중 하나로 사용되고 있다. 그래서 간경변증 환자에서 중간엽줄기세포의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 간경변증 환자에게 인간 중간엽 줄기세포 중간엽 줄기세포를 정맥 주사합니다. 결과를 관찰하기 위해 혈청 분석을 통해 간 기능을 모니터링합니다. 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 총 빌리루빈(TB) 수치 ), 프로트롬빈 시간(PT), 프리알부민(PA) 및 알부민(ALB)은 수혈 전과 수혈 후 6일에서 1년 사이에 검사합니다. 또한 MELD 점수, 삶의 질, 아동 -Pugh 점수가 부여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Pune,, Maharashtra, 인도, 411009
- Chaitanya Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 공부할 수 있는 25-65세
- 간경변증의 임상진단
- 설명된 프로토콜을 이해한 후 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 필요한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 능력.
- 기대 수명은 3년 이상
- 모든 방문 준비
제외 기준:
- 생명을 위협하는 알레르기 또는 면역 매개 반응의 병력
- HIV 및 AIDS 복합체, HCV, HbsAg 및 매독에 대한 양성 테스트 결과
- 악성종양
- 부패
- 중요 장기 부전
- 임산부 또는 수유부
- 최근에 이식된 피험자
- 시험자 또는 치료 의사가 질병 또는 상태가 있는 피험자가 시험 또는 환자의 안전을 방해한다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 중간엽 줄기세포
인간 중간엽 줄기세포
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사람 골수 및 제대 유래 간엽줄기세포를 1주일 간격으로 6회 분할 정맥주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능 검사 개선
기간: 6개월
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1) 간기능 개선 간기능 검사( 알부민(ALB), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파라긴산아미노전이효소(AST), 프리알부민(PA), 총빌리루빈(TB), 직접빌리루빈(DB) 신장기능 혈액요소질소( 간경변증 환자의 BUN), Urea(UA) 및 Crea(Cr)), 국제 표준화 비율(INR)
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Child-Pugh에 따른 간기능의 변화
기간: 6개월
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6개월
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MELD Score에 따른 간기능의 변화
기간: 6개월
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6개월
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삶의 질(QOL) 개선
기간: 6개월
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복부 팽만, 식욕, 쇠약 등 임상 증상의 변화
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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