Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcellen bij levercirrose te evalueren

8 oktober 2013 bijgewerkt door: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Rol van beenmerg afgeleide autologe stamcellen + menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van levercirrose

Cirrose wordt veroorzaakt door aanhoudende leverbeschadiging gedurende meerdere jaren, hetzij door alcohol, een virale infectie (hepatitis B, C), een toxische stof (bijv. geneesmiddelen, overtollig koper of ijzer in de lever), of door verstopping van het galsysteem, zodat de lever progressieve littekenvorming ondergaat die langzaam alle normale levercellen vervangt. (LC) vertegenwoordigt een laat stadium van progressieve leverfibrose gekenmerkt door vervorming van de leverarchitectuur en vorming van regeneratieve knobbeltjes. Voor deze aandoening is levertransplantatie een van de weinige effectieve therapieën die beschikbaar zijn, maar door gebrek aan donoren, chirurgische complicaties, afstoting en hoge kosten zijn het ernstige problemen.

Momenteel worden stamcellen gebruikt als een van de behandelingen hiervoor. Onze benadering is dus om de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcellen in de toestand van levercirrose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de patiënten met levercirrose voor deze patiënten intraveneuze toediening van menselijke mesenchymale stamcel-MSC's ondergaan. Om de resultaten te observeren zal de leverfunctie worden gecontroleerd door middel van serumanalyse. ), protrombinetijd (PT), prealbumine (PA) en albumine (ALB) worden onderzocht vóór transfusie en 6 dagen tot 1 jaar na transfusie. Ook de te zien verbeteringsevaluatie door MELD-score, kwaliteit van leven, kind -Pugh-score zal worden gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indië, 411009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 25 -65 Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
  • Klinische diagnose van levercirrose
  • Vaardigheid om het uitgelegde protocol te begrijpen en daarna geïnformeerde toestemming te geven en het vereiste formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) voor het onderzoek te ondertekenen.
  • De verwachte levensduur is meer dan drie jaar
  • Klaar om alle bezoeken te komen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van levensbedreigende allergische of immuungemedieerde reactie
  • Positieve testresultaten voor HIV en AIDS-complex, HCV, HbsAg en Syfilis
  • Maligniteiten
  • Sepsis
  • Falen van vitale organen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onderwerp dat onlangs is getransplanteerd
  • Als de onderzoeker of behandelend arts van mening is dat de proefpersoon met een ziekte of aandoening het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Mesenchymale stamcel
MENSELIJKE MESECHYMALE STAMCELLEN
Biologisch: Mesenchymale stamcel
Intraveneuze dosis mesenchymale stamcellen afgeleid van menselijk beenmerg en navelstreng, IN 6 verdeelde doses, met een interval van 1 week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van leverfunctietesten
Tijdsspanne: 6 maanden
1) Verbetering van de leverfunctie test leverfuncties (albumine (ALB), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), prealbumine (PA), totaal bilirubine (TB) en direct bilirubine (DB) nierfunctie Bloedureumstikstof ( BUN), Ureum (UA) en Crea (Cr)), internationale genormaliseerde ratio (INR) bij patiënten met levercirrose
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de leverfunctie volgens Child-Pugh
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
6 MAANDEN
Veranderingen in de leverfunctie volgens de MELD-score
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
6 MAANDEN
Verbetering van de KWALITEIT VAN LEVENSSCHAAL (QOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van klinische symptomen zoals opgezette buik, eetlust, verzwakking
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSCC/BM/2013/LS/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesenchymale stamcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren