Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales en la cirrosis hepática
8 de octubre de 2013 actualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Papel de las células madre autólogas derivadas de médula ósea + células madre mesenquimales derivadas de cordón umbilical humano para el tratamiento de la cirrosis hepática
La cirrosis es causada por daño hepático sostenido durante varios años, ya sea por alcohol, infección viral (hepatitis B, C), una sustancia tóxica (p. drogas, exceso de cobre o hierro en el hígado), o por bloqueo del sistema biliar de tal manera que el hígado sufre una cicatrización progresiva que reemplaza lentamente todas las células hepáticas normales. (LC) representa una etapa tardía de fibrosis hepática progresiva caracterizada por distorsión de la arquitectura hepática y formación de nódulos regenerativos. Para esta condición de enfermedad el trasplante de hígado es una de las únicas terapias efectivas disponibles, pero debido a la falta de donantes, las complicaciones quirúrgicas, el rechazo y el alto costo son problemas serios.
En la actualidad, las células madre se utilizan como uno de los tratamientos para el mismo. Así que nuestro enfoque es evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales en condiciones de cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, a los pacientes con cirrosis hepática se les administrarán MSC de células madre mesenquimales humanas por vía intravenosa para estos pacientes. Para observar los resultados, se controlará la función hepática mediante análisis de suero. ), el tiempo de protrombina (PT), la prealbúmina (PA) y la albúmina (ALB) se examinarán antes de la transfusión y entre los días 6 y 1 año después de la transfusión. -Pugh puntuación se hará.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Pune,, Maharashtra, India, 411009
- Chaitanya Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- 25 -65 Edades elegibles para estudiar
- Diagnóstico clínico de la cirrosis hepática
- Capacidad para comprender el protocolo explicado y, posteriormente, dar un consentimiento informado, así como firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) requerido para el estudio.
- La esperanza de vida es de más de tres años.
- Listo para venir todas las visitas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas o inmunomediadas potencialmente mortales
- Resultados positivos de las pruebas del complejo VIH y SIDA, VHC, HbsAg y sífilis
- Neoplasias malignas
- Septicemia
- Insuficiencia de órganos vitales
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujeto que ha sido trasplantado recientemente
- Si el investigador o médico tratante considera que el Sujeto con alguna enfermedad o condición interferiría con el ensayo o la seguridad del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Célula madre mesenquimatosa
CÉLULAS MADRE MESENQUIMALES HUMANAS
|
Dosis intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea humana y cordón umbilical, en 6 dosis divididas, con un intervalo de 1 semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
|
1) Mejora de la función hepática prueba las funciones hepáticas (albúmina (ALB), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), prealbúmina (PA), bilirrubina total (TB) y bilirrubina directa (DB) función renal Nitrógeno ureico en sangre ( BUN), Urea (UA) y Crea (Cr)), índice normalizado internacional (INR) en pacientes con cirrosis hepática
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la función hepática según Child-Pugh
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
6 MESES
|
|
Cambios en la función hepática según MELD Score
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
6 MESES
|
|
Mejora en la ESCALA DE CALIDAD DE VIDA (CV)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios de cualquier síntoma clínico como distensión abdominal, apetito, debilitamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSCC/BM/2013/LS/01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .