评价间充质干细胞治疗肝硬化安全性和有效性的临床研究
2013年10月8日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
骨髓来源的自体干细胞+人脐带来源的间充质干细胞在治疗肝硬化中的作用
肝硬化是由酒精、病毒感染（乙型、丙型肝炎）、有毒物质（例如 药物、肝脏中过量的铜或铁），或胆道系统阻塞导致肝脏逐渐形成疤痕，慢慢取代所有正常肝细胞。 (LC) 代表进行性肝纤维化的晚期阶段，其特征是肝结构变形和再生结节的形成。 对于这种疾病，肝移植是唯一可用的有效疗法之一，但由于缺乏供体，手术并发症、排斥反应和高成本是它的严重问题。
目前，干细胞被用作治疗方法之一。 所以我们的方法是评估间充质干细胞治疗肝硬化的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，肝硬化患者将接受静脉注射人间充质干细胞间充质干细胞。观察结果将通过血清分析监测肝功能。血清丙氨酸转氨酶（ALT）、总胆红素（TB）水平)、凝血酶原时间 (PT)、前白蛋白 (PA) 和白蛋白 (ALB) 将在输血前和输血后第 6 天至 1 年进行检查。还可以查看通过 MELD 评分进行的改善评估、生活质量、儿童-Pugh 分数将完成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Pune,、Maharashtra、印度、411009
- Chaitanya Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 25 -65 年龄适合学习
- 肝硬化的临床诊断
- 能够理解所解释的协议，然后给予知情同意并签署研究所需的知情同意书 (ICF)。
- 预期寿命三年以上
- 准备好来所有访问
排除标准：
- 危及生命的过敏或免疫介导反应史
- HIV 和 AIDS 复合体、HCV、HbsAg 和梅毒的阳性检测结果
- 恶性肿瘤
- 败血症
- 重要器官衰竭
- 孕妇或哺乳期妇女
- 最近被移植的对象
- 如果研究者或治疗医师认为患有任何疾病或病症的受试者会干扰试验或患者的安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：间充质干细胞
人类间充质干细胞
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人骨髓及脐带间充质干细胞静脉注射，分6次，间隔1周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善肝功能检查
大体时间：6个月
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1）肝功能改善检测肝功能（白蛋白（ALB）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、前白蛋白（PA）、总胆红素（TB）、直接胆红素（DB）肾功能血尿素氮（ BUN）、尿素（UA）和肌酸（Cr）），肝硬化患者的国际标准化比值（INR）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 Child-Pugh 肝功能的变化
大体时间：6个月
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6个月
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根据 MELD 评分的肝功能变化
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量量表 (QOL) 的改善
大体时间：6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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任何临床症状的变化，如腹胀、食欲、虚弱
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月13日
首次发布 (估计)
2013年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月8日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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