Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych w marskości wątroby

8 października 2013 zaktualizowane przez: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Rola autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego + ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu marskości wątroby

Marskość jest spowodowana trwałym uszkodzeniem wątroby przez kilka lat albo przez alkohol, infekcję wirusową (zapalenie wątroby typu B, C), substancję toksyczną (np. leki, nadmiar miedzi lub żelaza w wątrobie) lub przez zablokowanie dróg żółciowych, powodujące postępujące bliznowacenie wątroby, które powoli zastępuje wszystkie normalne komórki wątroby.(LC) reprezentuje późne stadium postępującego zwłóknienia wątroby, charakteryzujące się zaburzeniem architektury wątroby i powstawaniem guzków regeneracyjnych. W przypadku tej choroby przeszczep wątroby jest jedną z niewielu skutecznych metod leczenia, ale ze względu na brak dawców, komplikacje chirurgiczne, odrzucenie przeszczepu i wysokie koszty stanowią poważny problem.

Obecnie komórki macierzyste są wykorzystywane jako jedna z metod leczenia tego samego. Dlatego naszym podejściem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych w stanach marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentom z marskością wątroby poda się dożylnie ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste MSC. Aby obserwować wyniki, czynność wątroby będzie monitorowana za pomocą analizy surowicy. Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), bilirubiny całkowitej (TB) w surowicy ), czas protrombinowy (PT), prealbumina (PA) i albumina (ALB) zostaną zbadane przed transfuzją i od 6 dnia do 1 roku po transfuzji. ​​Można również zobaczyć ocenę poprawy na podstawie wyniku MELD, jakość życia, dziecko -Pugh wynik zostanie wykonany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indie, 411009
        • Chaitanya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 25-65 Wiek uprawniający do nauki
  • Rozpoznanie kliniczne marskości wątroby
  • Umiejętność zrozumienia wyjaśnionego protokołu, a następnie wyrażenia świadomej zgody oraz podpisania wymaganego formularza świadomej zgody (ICF) na badanie.
  • Oczekiwana żywotność wynosi ponad trzy lata
  • Gotowy na wszystkie wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażających życiu reakcji alergicznych lub immunologicznych
  • Pozytywne wyniki badań w kierunku kompleksu HIV i AIDS, HCV, HbsAg i kiły
  • Nowotwory złośliwe
  • Posocznica
  • Niewydolność ważnych narządów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podmiot, który został niedawno przeszczepiony
  • Jeśli badacz lub lekarz prowadzący uzna, że ​​Uczestnik cierpiący na jakąkolwiek chorobę lub stan mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mezenchymalna komórka macierzysta
LUDZKIE MEZENCHIMALNE KOMÓRKI MACIERZYSTE
Biologiczny: Mezenchymalna komórka macierzysta
Dożylna dawka mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiego szpiku kostnego i pępowiny, IN 6 dawek podzielonych, w odstępie 1 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: 6 miesiąc
1) Poprawa testów czynności wątroby Funkcje wątroby (albumina (ALB), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), prealbumina (PA), bilirubina całkowita (TB) i bilirubina bezpośrednia (DB) czynność nerek Azot mocznikowy we krwi ( BUN), mocznik (UA) i krea (Cr)), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) u pacjentów z marskością wątroby
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany czynności wątroby wg Childa-Pugha
Ramy czasowe: 6 MIESIĄC
6 MIESIĄC
Zmiany czynności wątroby według skali MELD
Ramy czasowe: 6 MIESIĄC
6 MIESIĄC
Poprawa SKALI JAKOŚCI ŻYCIA (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany jakichkolwiek objawów klinicznych, takich jak wzdęcia brzucha, apetyt, osłabienie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSCC/BM/2013/LS/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Mezenchymalna komórka macierzysta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj