Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток при циррозе печени

8 октября 2013 г. обновлено: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Роль аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга + мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, в лечении цирроза печени

Цирроз печени вызывается устойчивым повреждением печени в течение нескольких лет либо алкоголем, вирусной инфекцией (гепатит В, С), токсическим веществом (например, лекарства, избыток меди или железа в печени) или закупоркой желчевыводящей системы, так что печень подвергается прогрессирующему рубцеванию, которое медленно заменяет все нормальные клетки печени. (LC) представляет собой позднюю стадию прогрессирующего фиброза печени, характеризующуюся нарушением архитектуры печени и образованием регенеративных узелков. Для этого заболевания трансплантация печени является одним из немногих доступных эффективных методов лечения, но из-за отсутствия доноров хирургические осложнения, отторжение и высокая стоимость представляют собой серьезные проблемы.

В настоящее время стволовые клетки используются в качестве одного из методов лечения. Таким образом, наш подход заключается в оценке безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток при циррозе печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациентам с циррозом печени будут внутривенно вводить МСК мезенхимальных стволовых клеток человека. Для наблюдения за результатами функцию печени будут контролировать с помощью анализа сыворотки. ), протромбиновое время (PT), преальбумин (PA) и альбумин (ALB) будут исследованы до переливания и от 6 дней до 1 года после переливания. Также можно увидеть оценку улучшения по шкале MELD, качество жизни, ребенок -Pugh оценка будет сделана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Индия, 411009
        • Chaitanya Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст от 25 до 65 лет, подходящий для обучения
  • Клиническая диагностика цирроза печени
  • Способность понять объясненный протокол и после этого дать информированное согласие, а также подписать требуемую форму информированного согласия (ICF) для исследования.
  • Ожидаемый срок службы более трех лет
  • Готов ко всем визитам

Критерий исключения:

  • В анамнезе угрожающая жизни аллергическая или иммуноопосредованная реакция
  • Положительные результаты анализов на комплекс ВИЧ/СПИД, гепатит С, HbsAg и сифилис
  • Злокачественные новообразования
  • Сепсис
  • Отказ жизненно важных органов
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъект, которому недавно сделали трансплантацию
  • Если исследователь или лечащий врач считает, что субъект с каким-либо заболеванием или состоянием может помешать исследованию или безопасности пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мезенхимальная стволовая клетка
МЕЗЕНХИМАЛЬНЫЕ СТВОЛОВЫЕ КЛЕТКИ ЧЕЛОВЕКА
Биологический: Мезенхимальная стволовая клетка
Внутривенная доза мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга и пуповины человека, в виде 6 разделенных доз с интервалом в 1 неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функциональных проб печени
Временное ограничение: 6 месяцев
1) Улучшение функции печени Тесты функции печени (альбумин (ALB), аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), преальбумин (PA), общий билирубин (TB) и прямой билирубин (DB) функция почек Азот мочевины крови ( BUN), мочевина (UA) и Crea (Cr)), международное нормализованное отношение (INR) у пациентов с циррозом печени
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения функции печени по Чайлд-Пью
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
6 МЕСЯЦЕВ
Изменения функции печени по шкале MELD.
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
6 МЕСЯЦЕВ
Улучшение по ШКАЛЕ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения любых клинических симптомов, таких как вздутие живота, аппетит, слабость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chaitanya Hospital, Pune

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSCC/BM/2013/LS/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться