肝硬変における間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価するための臨床研究
2013年10月8日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
肝硬変の治療における骨髄由来自家幹細胞＋ヒト臍帯由来間葉系幹細胞の役割
肝硬変は、アルコール、ウイルス感染（B型、C型肝炎）、毒性物質（例えば. 薬、肝臓の過剰な銅または鉄）、または肝臓が進行性の瘢痕化を受けて正常な肝細胞のすべてがゆっくりと置き換わる胆道系の閉塞によって.(LC) 肝構造の歪みと再生結節の形成を特徴とする進行性肝線維症の後期段階を表します。 この病気の状態では、肝移植が利用できる唯一の有効な治療法の 1 つですが、ドナーの不足、外科的合併症、拒絶反応、および高額な費用が深刻な問題となっています。
現在、幹細胞はその治療の1つとして使用されています。 そこで私たちのアプローチは、肝硬変における間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、肝硬変の患者にヒト間葉系幹細胞MSCを静脈内投与します。結果を観察するために、血清分析によって肝機能を監視します。血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン（TB）のレベル）、プロトロンビン時間（PT）、プレアルブミン（PA）、アルブミン（ALB）を輸血前、輸血後6日目から1年後に検査します。また、MELDスコアによる改善評価、生活の質、小児-Pugスコアが行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Smita S Bhoyar, B.A.M.S.PGCR
- 電話番号：9372620569
- メール：drsmitabhoyar@rediff.com
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Pune,、Maharashtra、インド、411009
- Chaitanya Hospital
-
コンタクト：
- Smita S Bhoyar, BAMS.PGCR
- 電話番号：9372620569
- メール：drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 25 ～ 65 歳の学習対象年齢
- 肝硬変の臨床診断
- 説明されたプロトコルを理解し、その後、インフォームド コンセントを提供し、研究に必要なインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する能力。
- 期待寿命は3年以上
- すべての訪問に来る準備ができています
除外基準:
- -生命を脅かすアレルギーまたは免疫介在性反応の病歴
- HIVおよびAIDS複合体、HCV、HbsAgおよび梅毒の検査結果が陽性
- 悪性腫瘍
- 敗血症
- 重要臓器不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- 最近移植された者
- 治験責任医師または主治医が、何らかの疾患または状態にある被験者が治験または患者の安全を妨げると感じた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：間葉系幹細胞
ヒト間葉系幹細胞
|
ヒト骨髄・臍帯由来間葉系幹細胞を1週間間隔で6回に分けて静脈内投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能検査の改善
時間枠：6ヶ月
|
1) 肝機能の改善 肝機能検査(アルブミン(ALB)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、プレアルブミン(PA)、総ビリルビン(TB)、直接ビリルビン(DB)腎機能血中尿素窒素( BUN)、尿素(UA)、およびクレア(Cr))、肝硬変患者における国際正規化比(INR)
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Child-Pughによる肝機能の変化
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
MELDスコアによる肝機能の変化
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
生活の質（QOL）の向上
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腹部膨満、食欲、衰弱などの臨床症状の変化
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月8日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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