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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen bei Leberzirrhose

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Rolle von aus dem Knochenmark gewonnenen autologen Stammzellen + aus der menschlichen Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen für die Behandlung von Leberzirrhose

Ursache einer Leberzirrhose ist eine über mehrere Jahre andauernde Leberschädigung entweder durch Alkohol, eine Virusinfektion (Hepatitis B, C), eine toxische Substanz (z. Medikamente, überschüssiges Kupfer oder Eisen in der Leber) oder durch Blockierung des Gallensystems, so dass die Leber einer fortschreitenden Vernarbung unterliegt, die langsam alle normalen Leberzellen ersetzt. (LC) stellt ein spätes Stadium einer fortschreitenden Leberfibrose dar, die durch eine Verzerrung der Leberarchitektur und die Bildung von regenerativen Knötchen gekennzeichnet ist. Für diesen Krankheitszustand ist die Lebertransplantation eine der wenigen wirksamen verfügbaren Therapien, aber aufgrund des Mangels an Spendern, chirurgischer Komplikationen, Abstoßung und hoher Kosten sind sie ernsthafte Probleme.

Derzeit werden Stammzellen als eine der Behandlungen für dasselbe verwendet. Unser Ansatz besteht also darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen bei Leberzirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden den Patienten mit Leberzirrhose humane mesenchymale Stammzellen-MSCs intravenös verabreicht. Um die Ergebnisse zu beobachten, wird die Leberfunktion durch Serumanalyse überwacht ), Prothrombinzeit (PT), Präalbumin (PA) und Albumin (ALB) werden vor der Transfusion und 6 Tage bis 1 Jahr nach der Transfusion untersucht. Auch die Verbesserungsbewertung nach MELD-Score, Lebensqualität, Kind -Pugh Partitur wird gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indien, 411009
        • Chaitanya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 25 - 65 Jahre studienberechtigt
  • Klinische Diagnose einer Leberzirrhose
  • Fähigkeit, das erklärte Protokoll zu verstehen und danach eine Einverständniserklärung abzugeben sowie das erforderliche Einverständniserklärungsformular (ICF) für die Studie zu unterzeichnen.
  • Die voraussichtliche Lebensdauer beträgt über drei Jahre
  • Bereit, alle Besuche zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen allergischen oder immunvermittelten Reaktion
  • Positive Testergebnisse für HIV und AIDS-Komplex, HCV, HbsAg und Syphilis
  • Malignome
  • Sepsis
  • Versagen lebenswichtiger Organe
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Subjekt, das kürzlich transplantiert wurde
  • Wenn der Prüfer oder behandelnde Arzt der Meinung ist, dass der Proband mit einer Krankheit oder einem Zustand die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mesenchymale Stammzelle
MENSCHLICHE MESENCHYMALE STAMMZELLEN
Biologisch: Mesenchymale Stammzelle
Intravenöse Dosis mesenchymaler Stammzellen aus menschlichem Knochenmark und Nabelschnur, IN 6 Einzeldosen im Abstand von 1 Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Leberfunktionstests
Zeitfenster: 6 Monate
1) Verbesserung der Leberfunktion testet Leberfunktionen (Albumin (ALB), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Präalbumin (PA), Gesamtbilirubin (TB) und direktes Bilirubin (DB) Nierenfunktion Blut-Harnstoff-Stickstoff ( BUN), Urea (UA) und Crea (Cr)), International Normalized Ratio (INR) bei Patienten mit Leberzirrhose
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Leberfunktion nach Child-Pugh
Zeitfenster: 6 MONATE
6 MONATE
Veränderungen der Leberfunktion gemäß MELD-Score
Zeitfenster: 6 MONATE
6 MONATE
Verbesserung der LEBENSQUALITÄTSKALA (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen jeglicher klinischer Symptome wie aufgeblähter Bauch, Appetit, Schwäche
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSCC/BM/2013/LS/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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