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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali nella cirrosi epatica

8 ottobre 2013 aggiornato da: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Ruolo delle cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo + cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per il trattamento della cirrosi epatica

La cirrosi è causata da danni epatici prolungati per diversi anni sia da alcol, infezione virale (epatite B, C), una sostanza tossica (per es. farmaci, eccesso di rame o ferro nel fegato), o per blocco del sistema biliare tale che il fegato subisce una cicatrizzazione progressiva che sostituisce lentamente tutte le normali cellule epatiche. (LC) rappresenta uno stadio avanzato di fibrosi epatica progressiva caratterizzata dalla distorsione dell'architettura epatica e dalla formazione di noduli rigenerativi. Per questa condizione di malattia il trapianto di fegato è una delle uniche terapie efficaci disponibili, ma a causa della mancanza di donatori, delle complicanze chirurgiche, del rigetto e dei costi elevati sono problemi seri.

Attualmente le cellule staminali sono utilizzate per essere uno dei trattamenti per lo stesso. Quindi il nostro approccio è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali in condizioni di cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con cirrosi epatica saranno sottoposti a somministrazione endovenosa di MSC di cellule staminali mesenchimali umane per questi pazienti. Per osservare i risultati, la funzione epatica sarà monitorata mediante analisi del siero. ), il tempo di protrombina (PT), la prealbumina (PA) e l'albumina (ALB) saranno esaminati prima della trasfusione e da 6 giorni a 1 anno dopo la trasfusione. Il punteggio di Pugh sarà fatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, India, 411009
        • Chaitanya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 25 -65 anni idonei allo studio
  • Diagnosi clinica della cirrosi epatica
  • Capacità di comprendere il protocollo spiegato e successivamente fornire un consenso informato, nonché firmare il modulo di consenso informato (ICF) richiesto per lo studio.
  • La durata prevista è di oltre tre anni
  • Pronto a venire tutte le visite

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche o immuno-mediate pericolose per la vita
  • Risultati positivi dei test per il complesso HIV e AIDS, HCV, HbsAg e sifilide
  • Maligni
  • Sepsi
  • Insufficienza degli organi vitali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetto che è stato trapiantato di recente
  • Se lo sperimentatore o il medico curante ritiene che il Soggetto con qualsiasi malattia o condizione possa interferire con lo studio o la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cellula staminale mesenchimale
CELLULE STAMINALI MESENCHIMALI UMANE
Biologico: Cellula staminale mesenchimale
Dose endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo umano e cordone ombelicale, IN 6 dosi suddivise, a intervalli di 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
1) Miglioramento della funzionalità epatica Test delle funzioni epatiche (albumina (ALB), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), prealbumina (PA), bilirubina totale (TB) e bilirubina diretta (DB) funzionalità renale Azoto ureico nel sangue ( BUN), urea (UA) e Crea (Cr)), rapporto internazionale normalizzato (INR) nei pazienti con cirrosi epatica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzionalità epatica secondo Child-Pugh
Lasso di tempo: 6 MESI
6 MESI
Cambiamenti nella funzionalità epatica secondo il punteggio MELD
Lasso di tempo: 6 MESI
6 MESI
Miglioramento della SCALA DELLA QUALITÀ DELLA VITA (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di qualsiasi sintomo clinico come distensione addominale, appetito, debilitazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSCC/BM/2013/LS/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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