Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dans la cirrhose du foie
Rôle des cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse + cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain pour le traitement de la cirrhose du foie
La cirrhose est causée par des lésions hépatiques soutenues pendant plusieurs années, soit par l'alcool, une infection virale (hépatite B, C), une substance toxique (par ex. médicaments, excès de cuivre ou de fer dans le foie), ou par blocage du système biliaire de sorte que le foie subit une cicatrisation progressive qui remplace lentement toutes les cellules hépatiques normales.(LC) représente un stade tardif de fibrose hépatique progressive caractérisé par une déformation de l'architecture hépatique et la formation de nodules régénératifs. Pour cette maladie, la transplantation hépatique est l'une des seules thérapies efficaces disponibles, mais en raison du manque de donneurs, des complications chirurgicales, du rejet et du coût élevé, ce sont de sérieux problèmes.
Actuellement, les cellules souches sont utilisées pour être l'un des traitements pour la même chose. Notre approche consiste donc à évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses en cas de cirrhose du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Pune,, Maharashtra, Inde, 411009
- Chaitanya Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- 25 -65 Âges éligibles pour l'étude
- Diagnostic clinique de la cirrhose du foie
- Capacité à comprendre le protocole expliqué, puis à donner un consentement éclairé et à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) requis pour l'étude.
- La durée de vie prévue est supérieure à trois ans
- Prêt à venir toutes visites
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique ou à médiation immunitaire menaçant le pronostic vital
- Résultats de test positifs pour le complexe VIH et SIDA, le VHC, l'HbsAg et la syphilis
- Malignités
- État septique
- Insuffisance des organes vitaux
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujet qui a été greffé récemment
- Si l'investigateur ou le médecin traitant estime que le sujet atteint d'une maladie ou d'un état pourrait interférer avec l'essai ou la sécurité du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cellule souche mésenchymateuse
CELLULES SOUCHES MÉSENCHYMALES HUMAINES
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Dose intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse humaine et du cordon ombilical , en 6 doses fractionnées , à 1 semaine d' intervalle .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des tests de la fonction hépatique
Délai: 6 mois
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1) L'amélioration de la fonction hépatique teste les fonctions hépatiques (albumine (ALB), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), préalbumine (PA), bilirubine totale (TB) et bilirubine directe (DB) fonction rénale azote uréique sanguin ( BUN), Urée (UA) et Crea (Cr)), rapport international normalisé (INR) chez les patients atteints de cirrhose du foie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la fonction hépatique selon Child-Pugh
Délai: 6 MOIS
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6 MOIS
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Modifications de la fonction hépatique selon le score MELD
Délai: 6 MOIS
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6 MOIS
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Amélioration de l'ÉCHELLE DE QUALITÉ DE VIE (QOL)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de tout symptôme clinique comme la distension abdominale, l'appétit, l'affaiblissement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSCC/BM/2013/LS/01
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