Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller i levercirrhosis

8. oktober 2013 opdateret af: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Rolle af knoglemarvs-afledte autologe stamceller + humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til behandling af levercirrhose

Skrumpelever er forårsaget af vedvarende leverskade over flere år enten af ​​alkohol, virusinfektion (hepatitis B, C), et giftigt stof (f.eks. medicin, overskydende kobber eller jern i leveren), eller ved blokering af galdesystemet, således at leveren undergår progressive ardannelser, der langsomt erstatter alle normale leverceller.(LC) repræsenterer et sent stadium af progressiv hepatisk fibrose karakteriseret ved forvrængning af den hepatiske arkitektur og dannelse af regenerative knuder. For denne sygdomstilstand er levertransplantation en af ​​de eneste effektive terapier til rådighed, men på grund af mangel på donorer, kirurgiske komplikationer, afstødning og høje omkostninger er det alvorlige problemer.

I øjeblikket stamceller bruges til at være en af ​​behandlingerne for det samme. Så vores tilgang er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller i tilstand af levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter med levercirrhose gennemgå administration af humane mesenkymale stamceller MSC'er intravenøst ​​til disse patienter. For at observere resultaterne vil leverfunktionen blive overvåget ved serumanalyse. Niveauerne af serum alanin aminotransferase (ALT), total bilirubin (TB) ), protrombintid (PT), prealbumin(PA) og albumin (ALB) vil blive undersøgt ved præ-transfusion og 6. dage til 1 år efter transfusion. Også for at se forbedringsevaluering efter MELD-score ,Livskvalitet ,Barn - Pugh score vil blive gjort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indien, 411009
        • Chaitanya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 25-65 aldre berettiget til at studere
  • Klinisk diagnose af levercirrhose
  • Evne til at forstå den forklarede protokol og derefter give et informeret samtykke samt underskrive den påkrævede Informed Consent Form (ICF) for undersøgelsen.
  • Forventet levetid er over tre år
  • Klar til at komme alle besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livstruende allergisk eller immunmedieret reaktion
  • Positive testresultater for HIV- og AIDS-kompleks, HCV, HbsAg og syfilis
  • Maligniteter
  • Sepsis
  • Vitale organsvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgsperson, der er blevet transplanteret for nylig
  • Hvis investigator eller behandlende læge føler, at forsøgspersonen med en sygdom eller tilstand ville forstyrre forsøget eller patientens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mesenkymal stamcelle
MENNESKELIGE MESENKYMALE STAMCELLER
Biologisk: Mesenkymal stamcelle
Intravenøs dosis af mesenkymal stamcelle afledt af human knoglemarv og navlestreng, IN 6 opdelte doser, med et interval på 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af leverfunktionstests
Tidsramme: 6 måneder
1) Forbedring af leverfunktion tester leverfunktioner (albumin (ALB), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), præalbumin (PA), total bilirubin (TB) og direkte bilirubin (DB) nyrefunktion Blodurea nitrogen ( BUN), Urea (UA) og Crea (Cr)), internationalt normaliseret forhold (INR) hos levercirrhosepatienter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i leverfunktionen ifølge Child-Pugh
Tidsramme: 6 MÅNED
6 MÅNED
Ændringer i leverfunktionen i henhold til MELD Score
Tidsramme: 6 MÅNED
6 MÅNED
Forbedring i LIVSKVALITETSSKALA (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af eventuelle kliniske symptomer såsom udspilet mave, appetit, svækkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (Skøn)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSCC/BM/2013/LS/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner