Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av mesenkymala stamceller vid levercirros

8 oktober 2013 uppdaterad av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Rollen hos benmärgshärledda autologa stamceller + mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för behandling av levercirros

Skrumplever orsakas av ihållande leverskada under flera år antingen av alkohol, virusinfektion (hepatit B, C), en giftig substans (t.ex. läkemedel, överskott av koppar eller järn i levern), eller genom blockering av gallsystemet så att levern genomgår progressiva ärrbildningar som långsamt ersätter alla normala leverceller.(LC) representerar ett sent stadium av progressiv leverfibros som kännetecknas av distorsion av leverarkitekturen och bildning av regenerativa knölar. För detta sjukdomstillstånd är levertransplantation en av de enda effektiva terapierna som finns tillgängliga, men på grund av brist på donatorer, kirurgiska komplikationer, avstötning och höga kostnader är det allvarliga problem.

För närvarande stamceller används för att vara en av behandlingarna för detsamma. Så vårt tillvägagångssätt är att utvärdera säkerheten och effekten av mesenkymala stamceller i tillstånd av levercirros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter med levercirros att genomgå intravenöst administrering av humana mesenkymala stamceller MSC för dessa patienter. För att observera resultaten kommer leverfunktionen att övervakas med serumanalys. Nivåerna av serumalaninaminotransferas (ALT), totalt bilirubin (TB) ), protrombintid (PT), prealbumin(PA) och albumin (ALB) kommer att undersökas före transfusion och 6:e dag till 1 år efter transfusion. Även för att se förbättringsutvärdering av MELD-poäng ,Livskvalitet ,Barn -Pugh poäng kommer att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indien, 411009

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 25 -65 åldrar Kvalificerad för studier
  • Klinisk diagnos av levercirros
  • Förmåga att förstå det förklarade protokollet och därefter ge ett informerat samtycke samt underteckna det erforderliga Informed Consent Form (ICF) för studien.
  • Den förväntade livslängden är över tre år
  • Redo att komma alla besök

Exklusions kriterier:

  • Historik med livshotande allergisk eller immunförmedlad reaktion
  • Positiva testresultat för HIV och AIDS-komplex, HCV, HbsAg och syfilis
  • Maligniteter
  • Sepsis
  • Vital organsvikt
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Försöksperson som nyligen har transplanterats
  • Om utredaren eller behandlande läkare anser att försökspersonen med någon sjukdom eller tillstånd skulle störa prövningen eller patientens säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mesenkymal stamcell
HUMAN MESENCHYMA STAMCELLER
Biologisk: Mesenkymal stamcell
Intravenös dos av mesenkymal stamcell härledd från mänsklig benmärg och navelsträng, IN 6 uppdelade doser, med 1 veckas intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av leverfunktionstester
Tidsram: 6 månader
1) Förbättring av leverfunktionen testar leverfunktioner (albumin (ALB), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), prealbumin (PA), totalt bilirubin (TB) och direkt bilirubin (DB) njurfunktion Blodureakväve ( BUN), Urea (UA) och Crea (Cr)), internationellt normaliserat förhållande (INR) hos levercirrospatienter
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i leverfunktionen enligt Child-Pugh
Tidsram: 6 MÅNADER
6 MÅNADER
Förändringar i leverfunktionen enligt MELD Score
Tidsram: 6 MÅNADER
6 MÅNADER
Förbättring i QUALITY OF LIFE SCALE (QOL)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av eventuella kliniska symtom som utspänd buk, aptit, försvagning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSCC/BM/2013/LS/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Mesenkymal stamcell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera