Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av mesenkymale stamceller i levercirrhose

8. oktober 2013 oppdatert av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Rollen til benmargsavledede autologe stamceller + humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for behandling av levercirrhose

Skrumplever er forårsaket av vedvarende leverskade over flere år enten av alkohol, virusinfeksjon (hepatitt B, C), et giftig stoff (f.eks. medikamenter, overflødig kobber eller jern i leveren), eller ved blokkering av gallesystemet slik at leveren gjennomgår progressive arrdannelser som sakte erstatter alle normale leverceller.(LC) representerer et sent stadium av progressiv hepatisk fibrose preget av forvrengning av leverarkitekturen og dannelse av regenerative knuter. For denne sykdomstilstanden er levertransplantasjon en av de eneste effektive terapiene som er tilgjengelige, men på grunn av mangel på donorer, kirurgiske komplikasjoner, avvisning og høye kostnader er det alvorlige problemer.

I dag brukes stamceller til å være en av behandlingene for det samme. Så vår tilnærming er å evaluere sikkerheten og effekten av mesenkymale stamceller i tilstanden med levercirrhose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasientene med levercirrhose gjennomgå administrering av humane mesenkymale stamcelle MSCer intravenøst ​​for disse pasientene. For å observere resultatene vil leverfunksjonen bli overvåket ved serumanalyse. Nivåene av serumalaninaminotransferase (ALT), total bilirubin (TB) ), protrombintid (PT), prealbumin(PA) og albumin (ALB) vil bli undersøkt før transfusjon, og 6. dager til 1 år etter transfusjon. Også for å se forbedringsevaluering etter MELD-score ,Livskvalitet ,Barn - Pugh-score vil bli gjort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, India, 411009
        • Chaitanya Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 25 -65 aldre Kvalifisert for studier
  • Klinisk diagnose av levercirrhose
  • Evne til å forstå den forklarte protokollen og deretter gi et informert samtykke samt signere det nødvendige Informed Consent Form (ICF) for studien.
  • Forventet levetid er over tre år
  • Klar til å komme alle besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med livstruende allergisk eller immun-mediert reaksjon
  • Positive testresultater for HIV- og AIDS-kompleks, HCV, HbsAg og syfilis
  • Maligniteter
  • Sepsis
  • Vitale organsvikt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Person som nylig har blitt transplantert
  • Hvis etterforskeren eller behandlende lege føler at forsøkspersonen med en sykdom eller tilstand vil forstyrre forsøket eller pasientens sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mesenkymal stamcelle
MENNESKELIGE MESENKYMALE STAMCELLER
Biologisk: Mesenkymal stamcelle
Intravenøs dose av mesenkymale stamceller avledet fra menneskelig benmarg og navlestreng, IN 6 oppdelte doser, med intervall på 1 uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av leverfunksjonstester
Tidsramme: 6 måneder
1) Forbedring av leverfunksjonen tester leverfunksjoner (albumin (ALB), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), prealbumin (PA), total bilirubin (TB) og direkte bilirubin (DB) nyrefunksjon Blod urea nitrogen ( BUN), Urea (UA) og Crea (Cr)), internasjonalt normalisert forhold (INR) hos levercirrhosepasienter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i leverfunksjon i henhold til Child-Pugh
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER
Endringer i leverfunksjon i henhold til MELD Score
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER
Forbedring i QUALITY OF LIFE SCALE (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer av eventuelle kliniske symptomer som abdominal distensjon, appetitt, svekkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSCC/BM/2013/LS/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere