Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco mesenquimais na cirrose hepática
Papel das células-tronco autólogas derivadas da medula óssea + células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano para o tratamento da cirrose hepática
A cirrose é causada por danos prolongados no fígado ao longo de vários anos, seja por álcool, infecção viral (Hepatite B, C), uma substância tóxica (p. drogas, excesso de cobre ou ferro no fígado), ou por bloqueio do sistema biliar, de modo que o fígado sofre cicatrização progressiva que substitui lentamente todas as células normais do fígado. (LC) representa um estágio tardio de fibrose hepática progressiva caracterizada por distorção da arquitetura hepática e formação de nódulos regenerativos. Para esta condição da doença, o transplante de fígado é uma das únicas terapias eficazes disponíveis, mas devido à falta de doadores, complicações cirúrgicas, rejeição e alto custo são seus sérios problemas.
Atualmente, as células-tronco são usadas como um dos tratamentos para o mesmo. Portanto, nossa abordagem é avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco mesenquimais na condição de cirrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Pune,, Maharashtra, Índia, 411009
- Chaitanya Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 25 a 65 anos elegíveis para estudo
- Diagnóstico clínico de cirrose hepática
- Capacidade de compreender o protocolo explicado e, posteriormente, dar um consentimento informado, bem como assinar o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) necessário para o estudo.
- Expectativa de vida é superior a três anos
- Pronto para vir todas as visitas
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica ou imunomediada com risco de vida
- Resultados de teste positivos para HIV e complexo AIDS, HCV, HbsAg e sífilis
- Malignidades
- Sepse
- Falha de órgãos vitais
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Sujeito que foi transplantado recentemente
- Se o investigador ou médico assistente achar que o Sujeito com qualquer doença ou condição interferiria no estudo ou na segurança do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Célula-tronco mesenquimal
CÉLULAS-TRONCO MESENQUIMAIS HUMANAS
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Dose intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea e cordão umbilical humano, em 6 doses fracionadas, com intervalo de 1 semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos testes de função hepática
Prazo: 6 meses
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1) Melhoria dos testes de função hepática (albumina (ALB), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), pré-albumina (PA), bilirrubina total (TB) e bilirrubina direta (DB) função renal Nitrogênio ureico no sangue ( BUN), uréia (UA) e Crea (Cr)), razão normalizada internacional (INR) em pacientes com cirrose hepática
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na função hepática de acordo com Child-Pugh
Prazo: 6 MESES
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6 MESES
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Alterações na função hepática de acordo com o MELD Score
Prazo: 6 MESES
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6 MESES
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Melhora na ESCALA DE QUALIDADE DE VIDA (QOL)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações de quaisquer sintomas clínicos como distensão abdominal, apetite, debilitação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSCC/BM/2013/LS/01
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