Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi maksakirroosissa

tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Luuytimestä peräisin olevien autologisten kantasolujen ja napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen rooli maksakirroosin hoidossa

Kirroosin aiheuttaa useita vuosia jatkunut maksavaurio joko alkoholin, virusinfektion (hepatiitti B, C), myrkyllisen aineen (esim. lääkkeet, maksan ylimääräinen kupari tai rauta) tai sappijärjestelmän tukkeuma siten, että maksassa tapahtuu progressiivista arpeutumista, joka korvaa hitaasti kaikki normaalit maksasolut.(LC) edustaa progressiivisen maksafibroosin myöhäistä vaihetta, jolle on tunnusomaista maksarakenteen vääristyminen ja regeneratiivisten kyhmyjen muodostuminen. Tähän sairaustilaan maksansiirto on yksi ainoista tehokkaista saatavilla olevista hoidoista, mutta luovuttajien puutteen, kirurgisten komplikaatioiden, hylkäämisen ja korkeiden kustannusten vuoksi se on vakavia ongelmia.

Tällä hetkellä kantasoluja käytetään yhtenä hoitona samaan. Joten lähestymistapamme on arvioida mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehoa maksakirroosin tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla on maksakirroosi, annetaan näille potilaille suonensisäisesti ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen MSC-soluja. Tulosten tarkkailemiseksi Maksan toimintaa seurataan seerumianalyysillä. Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja kokonaisbilirubiinin (TB) tasot ), protrombiiniaika (PT), prealbumiini (PA) ja albumiini (ALB) tutkitaan ennen verensiirtoa ja kuudennesta päivästä 1 vuoteen verensiirron jälkeen. Katso myös MELD-pisteiden parantamisen arviointi, elämänlaatu, lapsi -Pugh-pisteet tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Intia, 411009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 25–65-vuotiaat Opiskelukelpoiset
  • Maksakirroosin kliininen diagnoosi
  • Kyky ymmärtää selitetty protokolla ja sen jälkeen antaa tietoinen suostumus sekä allekirjoittaa vaadittu tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukseen.
  • Odotettu käyttöikä on yli kolme vuotta
  • Valmiina kaikkiin vierailuihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava allerginen tai immuunivälitteinen reaktio historiassa
  • Positiiviset testitulokset HIV- ja AIDS-kompleksille, HCV:lle, HbsAg:lle ja kuppalle
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Sepsis
  • Tärkeiden elinten toimintahäiriö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kohde, jolle on äskettäin siirretty
  • Jos tutkija tai hoitava lääkäri katsoo, että koehenkilö, jolla on jokin sairaus tai tila häiritsee tutkimusta tai potilaan turvallisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Mesenkymaalinen kantasolu
IHMISEN MESENKYMAALISET KANTASOLUT
Biologinen: Mesenkymaalinen kantasolu
Suonensisäinen annos mesenkymaalista kantasolua, joka on peräisin ihmisen luuytimestä ja napanuorasta, IN 6 jaettua annosta, 1 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toimintakokeiden parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
1) Maksan toiminnan parantaminen testaa maksan toiminnan (albumiini (ALB), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), prealbumiini (PA), kokonaisbilirubiini (TB) ja suora bilirubiini (DB) munuaisten toiminta Veren urea typpi ( BUN), urea (UA) ja Crea (Cr)), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) maksakirroosipotilailla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset maksan toiminnassa Child-Pughin mukaan
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
6 KUUKAUTTA
Muutokset maksan toiminnassa MELD Score -arvon mukaan
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
6 KUUKAUTTA
ELÄMÄNLAATUASTEIKAN (QOL) parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kliinisissä oireissa, kuten vatsan turvotus, ruokahalu, heikkous
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chaitanya Hospital, Pune

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSCC/BM/2013/LS/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaalinen kantasolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa