Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk u jaterní cirhózy

8. října 2013 aktualizováno: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Role autologních kmenových buněk získaných z kostní dřeně + mezenchymálních kmenových buněk získaných z lidské pupeční šňůry v léčbě jaterní cirhózy

Cirhóza je způsobena dlouhodobým poškozením jater po několik let buď alkoholem, virovou infekcí (hepatitida B, C), toxickou látkou (např. léky, přebytek mědi nebo železa v játrech), nebo zablokováním žlučového systému tak, že játra podstoupí progresivní jizvy, které pomalu nahrazují všechny normální jaterní buňky.(LC) představuje pozdní stadium progresivní jaterní fibrózy charakterizované distorzí jaterní architektury a tvorbou regeneračních nodulů. Pro tento stav onemocnění je transplantace jater jednou z mála účinných dostupných terapií, ale vzhledem k nedostatku dárců, chirurgickým komplikacím, odmítnutí a vysoké ceně jsou to vážné problémy.

V současné době se kmenové buňky používají k léčbě téhož. Náš přístup tedy spočívá v hodnocení bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk ve stavu jaterní cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii pacientům s jaterní cirhózou budou těmto pacientům intravenózně podávány MSC z lidských mezenchymálních kmenových buněk. K pozorování výsledků bude jaterní funkce monitorována analýzou séra. Hladiny sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT), celkového bilirubinu (TB ), protrombinový čas (PT), prealbumin (PA) a albumin (ALB) budou vyšetřeny před transfuzí a 6. den až 1 rok po transfuzi. Také k zobrazení Hodnocení zlepšení podle skóre MELD ,Kvalita života ,Dítě -Pugh skóre bude provedeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune,, Maharashtra, Indie, 411009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 25-65 Věk způsobilý ke studiu
  • Klinická diagnostika jaterní cirhózy
  • Schopnost porozumět vysvětlenému protokolu a poté dát informovaný souhlas a také podepsat požadovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro studii.
  • Předpokládaná životnost je přes tři roky
  • Připraveni přijít na všechny návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující alergická nebo imunitně zprostředkovaná reakce v anamnéze
  • Pozitivní výsledky testů na HIV a komplex AIDS, HCV, HbsAg a syfilis
  • Malignity
  • Sepse
  • Selhání životně důležitých orgánů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt, který byl nedávno transplantován
  • Pokud se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že subjekt s jakýmkoli onemocněním nebo stavem by narušoval hodnocení nebo bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mezenchymální kmenová buňka
LIDSKÉ MEZENCHYMÁLNÍ KMENOVÉ BUŇKY
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka
Intravenózní dávka mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské kostní dřeně a pupeční šňůry , v 6 dílčích dávkách , v intervalu 1 týdne .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení jaterních funkčních testů
Časové okno: 6 měsíců
1) Zlepšení jaterních testů jaterních funkcí (albumin (ALB), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), prealbumin (PA), celkový bilirubin (TB) a přímý bilirubin (DB) funkce ledvin močovinový dusík v krvi ( BUN), močovina (UA) a krea (Cr)), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) u pacientů s jaterní cirhózou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny jaterních funkcí podle Child-Pugha
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
6 MĚSÍCŮ
Změny jaterních funkcí podle MELD Score
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
6 MĚSÍCŮ
Zlepšení škály KVALITY ŽIVOTA (QOL)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny jakýchkoli klinických příznaků, jako je abdominální distenze, chuť k jídlu, oslabení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chaitanya Hospital, Pune

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSCC/BM/2013/LS/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální kmenová buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit