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The Secret Trail of Moon(Serious Videogame) 및 체스 on ADHD: 임상 시험

2020년 4월 17일 업데이트: Dr. Hilario Manuel Blasco Fontecilla, Puerta de Hierro University Hospital

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에서 가상 현실 기술(The Secret Trail of Moon)과 온라인 치료 체스 인지 훈련과 일반적인 치료(TAU)를 통한 개인화된 인지 훈련의 무작위 연구: 임상 시험"

블랙그라운드:

현재 ADHD 진단을 받은 환자의 인지 훈련의 대체 형태에 대한 연구가 관심을 끌고 있습니다. 특히, 가상 현실 비디오 게임의 사용. 우리 팀은 가상 현실을 기반으로 한 혁신적인 비디오 게임인 "The Secret Trail of Moon(TSTM)"을 ADHD 환자의 5가지 주요 결핍 영역을 훈련하기 위한 인지 도구로 개발했습니다. TSTM과 치료 체스 및 대조군을 비교하는 우월성 연구입니다.

행동 양식:

이 연구는 전향적이고 단심적이며 대조군과 함께 무작위 배정됩니다. 12세에서 22세 사이의 ADHD로 진단되고 약리학적으로 안정적인 환자 105명. 이 환자들은 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: TSTM 그룹(The Secret Trail of Moon); TC 그룹(치료 체스) 및 CG(제어 그룹). 환자, 부모 및 교사의 객관적이고 주관적인 측정이 포함됩니다. 환자의 방문은 그룹마다 다를 것입니다. TSTM 그룹은 사전 포함 방문, 포함 방문, 12회의 교육 방문 및 최종 방문과 같이 15회의 대면 방문을 하게 됩니다. CT 및 GC 그룹 환자는 훈련 중 3회의 대면 방문(사전 포함, 초기 방문 및 최종 방문)과 12회의 이메일 또는 전화 통신을 갖습니다.

토론: 이 연구는 인지 훈련이 약물 치료에 추가된 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다. 기존의 인지 훈련(TC) 및 대조군과 비교하여 TSTM을 통한 인지 훈련의 우월성을 입증하려는 연구입니다.

TSTM은 시나리오에 대한 몰입감, 다양한 역학, 개인화 및 장난기 측면이라는 고유한 네 가지 요소 덕분에 새롭고 강력한 인지 도구로 제공됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • 모병
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • 연락하다:
          • Hilario M Blasco-Fontecilla, ID
          • 전화번호: +34 655214857
          • 이메일: hmblasco@yahoo.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세에서 22세 사이의 청소년 및 청년(남녀).
  • 주의력결핍 과잉행동장애의 진단.
  • ADHD에 대해 안정적인 약물 치료를 받고 있는 환자.
  • 환자와 부모의 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  • 자폐 스펙트럼 장애 또는 정신 지체와 동반이환된 ADHD 진단.
  • 간질을 앓고 있습니다.
  • 향후 3개월 동안 모빌리티 계획.
  • 향후 3개월 내에 인지 행동 심리 치료를 포함한 다른 심리 치료를 시작할 계획입니다.
  • 임상의가 평가한 자살 위험 가능성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 비디오 게임을 통한 인지 훈련

The Secret trail of mon은 ADHD 환자의 인지 훈련을 위해 제작된 치료용 비디오 게임입니다.

ADHD에서 부족한 다섯 가지 인지 기능(주의력, 기억력, 추론, 계획 및 시공간 능력)에 작동하도록 다섯 가지 메커니즘이 설계되었습니다.

환자는 12주 동안 약 40분 동안 훈련 세션을 위해 일주일에 한 번 병원에 가야 합니다.
행동: The Secret Trail of Moon을 통한 인지 훈련
환자는 약리학적으로 안정적이며 병원에서 일주일에 한 번 비디오 게임으로 인지 중재를 받습니다.
실험적: 치료 체스를 통한 인지 훈련

치료 체스 훈련은 네 부분으로 구성됩니다.

비디오 자습서: 체스 판과 수업을 설명하는 심리학자의 이미지가 나타나는 주간 비디오가 녹화되었습니다. 매주 체스 개념이 설명됩니다.

전통적인 체스 연습 치료 체스 연습: 연습은 체스의 요소를 사용하지만 그것을 수행하기 위해 체스를 두는 방법을 알 필요는 없습니다. 운동의 목적은 매주 특정 인지 영역에서 작업하는 것입니다.

온라인 게임 플레이: 환자는 체스 플랫폼 chess24.es에서 최소 2개의 온라인 게임을 플레이해야 합니다. 심리학자는 각 환자의 진행 상황을 따릅니다.

주말에 환자는 완료된 운동과 함께 심리학자에게 이메일을 보내야 합니다. 그러면 그들은 개인화된 이메일을 받게 됩니다. 이 그룹은 모든 치료를 집에서 온라인으로 수행합니다.
행동: 치료 체스를 통한 인지 훈련
이 그룹은 약리학적으로 안정적입니다. 이 그룹은 체스 심리학자가 설계한 치료 체스 프로토콜을 통해 인지 훈련을 수행합니다. 훈련은 집에서 이루어지며 매주 연락하여 수행한 운동을 수정하고 후속 조치를 취합니다.
활성 비교기: 대조군
이 그룹은 통제 그룹에 해당합니다. 대조군은 인지 개입 없이 처방된 약물 치료를 계속합니다. 이 그룹의 참가자는 가능한 어려움 및/또는 부작용에 대한 후속 조치를 위해 일주일에 한 번 전화로 연락합니다.
의약품: 대조군

이 환자들은 안정적인 약물 치료를 계속하고 추가적인 인지 개입을 받지 않습니다.

그들은 그룹에 대한 후속 조치를 위해 매주 전화로 연락을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 평가 인벤토리 실행 기능(BRIEF-2)
기간: 3 개월
BRIEF-2는 어린이와 청소년의 집행 기능을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 총 63문항으로 구성되어 있으며 3가지 응답 옵션(전혀 없다, 가끔, 자주)이 있습니다. 교정은 감정 조절, 인지 조절, 행동 조절 및 전체 실행 기능 지수의 네 가지 일반 지수를 제공합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도-5(ADHD-5)
기간: 3 개월
이 척도는 18가지 증상으로 구성되어 있습니다. 증상은 부주의 9개, 과잉행동 6개, 충동성 3개로 나뉜다. 학부모와 교사는 각각 예/아니오로 대답해야 합니다. 진단을 위해서는 주의력 결핍 증상 중 6개 이상 및/또는 과잉행동-충동성 증상 중 6개 이상이 충족되어야 합니다. 충족된 증상에 따라 부주의, 과잉행동-충동 또는 결합된 프로필이 지정됩니다.
3 개월
교사 및 학부모 평가 척도(SNAP-IV)
기간: 3 개월
SNAPIV는 ADHD 증상을 평가하기 위한 척도입니다. 그것은 0에서 3까지의 18개의 스칼라 항목으로 구성되며, 그 중 9개는 주의력 결핍을 평가하고 다른 9개는 과잉 행동-충동 요소를 평가합니다. 주의력 결핍의 컷오프 포인트는 교사의 경우 2.56, 부모의 경우 1.78입니다. 과잉행동-충동성의 경우 교사의 경우 1.78, 부모의 경우 1.44입니다. 두 구성 요소 모두 교사의 경우 2점, 학부모의 경우 1.67점입니다.
3 개월
Conners 종합 행동 평가 척도(CBRS)
기간: 3 개월

Conners 척도는 ADHD 환자를 평가하기 위한 일련의 척도입니다. Conners 척도의 이 개정 및 축약 버전은 6-18세 아동의 부모가 답변하도록 설계되었습니다. 리커트 유형 응답이 포함된 10개 항목으로 구성됩니다. 0= 전혀 사실이 아님/전혀 그렇지 않음; 1= 약간 사실/때때로; 2= ​​꽤 많이 사실/종종; 3=매우 사실임/매우 자주.

컷오프 포인트는 성별로 나뉩니다. 어린이의 경우 16점 이상이면 ADHD가 의심됩니다. 여아의 경우 ADHD 의심 진단은 12점부터
3 개월
감성 지수: 청소년 버전.(BarOn EQ-i:YV)
기간: 3 개월
BarOn은 7세에서 18세 사이의 어린이와 청소년이 답하는 60개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 총 정서 지능에 대한 정보를 개인 내, 대인 관계, 스트레스 관리 및 적응력의 네 가지 하위 척도로 나눕니다. 또한 일반적인 기분 척도와 긍정적인 인상 및 불일치와 같은 기타 검증 척도를 제공합니다.
3 개월
ADHD 및 실행 기능 평가를 위한 TEA 설문지(ATENTO)
기간: 3 개월
ATENTO는 ADHD의 임상 증상에 대한 완전한 프로필을 제공하는 검증 과정의 설문지입니다. 이 설문지는 세 부분으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 부분은 125개 항목으로 3세에서 18세까지의 모든 연령대에 공통적입니다. 40개의 항목이 있는 두 번째 부분은 3세에서 6세 사이의 환자인 경우 채워야 했으며 샘플이 7세부터 시작되었기 때문에 본 연구에서는 사용되지 않았습니다. 세 번째이자 마지막 부분인 48개 항목은 6세에서 18세까지의 인구를 평가했습니다. 모든 항목은 likert 유형이며 부모는 다음과 같은 점수를 줄 수 있습니다. 1= 전혀 또는 거의 전혀 하지 않음; 2= ​​드물게; 3= 때때로; 4= 여러 번; 5= 항상 또는 거의 항상.
3 개월
Conners 연속 성능 테스트 3판(CPT-3)
기간: 3 개월
Conners CPT-3은 다양한 연령 및 성별 그룹을 대상으로 전산화되고 표준화되고 검증된 애플리케이션 테스트입니다. 이 테스트는 화면에 문자(대상)가 나타날 때마다 버튼을 누르는 것으로 구성됩니다. 단, 누를 수 없는 문자 X(비대상)는 제외됩니다. 기간은 약 14분이며 글자 사이의 표시 간격은 가변적입니다(1, 2 및 4초). 이 테스트는 충동성의 측정으로 간주되는 히트, 누락 오류(미검출 대상) 및 커미션 오류(비대상 반응)에 대한 결과를 제공합니다. 또한 CPT3-3은 히트의 평균 반응 시간 및 반응 시간 변동성에 대한 정보를 제공합니다.
3 개월
UKU(Udvalg für Kliniske Undersolgelser)
기간: 3 개월
UKU는 주중에 발생할 수 있는 이차 증상을 평가하도록 설계된 도구입니다. 이 척도는 평가 단계에 포함되지 않습니다. TSTM 그룹만 각 인지 훈련 세션 후에 척도를 완료해야 합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Puerta de Hierro University Hospital

협력자

Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Gammera Nest Technology Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 9일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hilario Blasco Fontecilla

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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