가족 약물 사용을 경험하는 아동 및 청소년을 위한 중재에 대한 파일럿 무작위 대조 시험

이번 파일럿 시험의 목적은 다음과 같습니다.

전체 재판이 정당한지 여부를 결정합니다. 가족적 약물 남용을 겪고 있는 어린이와 청소년의 심리적 안녕과 정서적 이해 능력을 향상시키는 이야기 기반 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 확정 시험에 대한 표본 크기 계산을 위한 공동 기본 결과에 대한 효과 크기를 설정합니다.

개입의 타당성을 확립하기 위해 모집 대상의 최소 80%에 대한 1차 결과에 대한 데이터를 수집하고 감소율은 40%를 초과하지 않습니다. 우리가 임상시험 참가자를 성공적으로 모집하고 유지할 수 있고 임상시험 절차와 중재가 모두 참가자에게 수용 가능한 것으로 간주되면 최종 임상시험은 정당화됩니다. 파일럿 RCT의 일차 목표는 타당성과 관련된 질문에 답하는 것이지만, 중요한 이차 목표는 최종 시험으로 진행하기로 한 결정을 알리기 위해 유효성 신호가 있는지 확인하는 것입니다(Beets et al., 2021). 그룹 간 효과는 Shadow of Tallystick Valley 개입에 유리한 효능 신호가 있는지 여부를 결정하고 최종 무작위 대조 시험(RCT)의 필요성을 추가로 뒷받침합니다. 공동 일차 결과에 대한 그룹 간 효과 크기가 개입에 유리한 경우 효능 신호가 발견된 것으로 간주됩니다. 이러한 조건이 충족되는 경우, 이 연구는 최종 RCT에 대한 표본 크기를 추정하는 데 필요한 매개변수를 제공할 것입니다. 우리는 모집 및 유지율(즉, 연구 및 중재 활용률 및 중퇴율)과 참가자와의 질적 인터뷰를 사용하여 연구 설계가 참가자에게 수용 가능한지 여부를 평가할 것입니다.

이 개입은 이미 CGL과 연결되어 있는 어린이와 청소년에게 제공될 것입니다. 어린이와 청소년은 자신이 알고 있는 성인의 추천을 통해 서비스를 받습니다. 여기에는 가족, 사회복지사, 교사, 교직원, 약물 또는 기타 청소년 복지사 전문가가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

모집 방법:

연구 광고 및 정보 팩은 서비스 전반에 걸쳐 포함 기준을 충족하는 모든 아동 및 청소년과 공유됩니다. 아동이나 청소년이 계속 진행하기를 원하는 경우, 아동이나 청소년의 부모 또는 보호자 모두 서면 또는 구두 동의를 제공해야 합니다. Change Grow Live에 배정된 지원 담당자가 동의를 수집합니다.

이 경우 참가자가 동의를 철회하는 경우 중재가 전달된 후 2주 이내에 동의를 철회해야 하며 관련 데이터는 제거되고 파기됩니다. 2주가 지나면 데이터가 기록됩니다. 부모/보호자가 동의를 철회하는 경우 CGL은 부모의 우려 사항을 해결하기 위해 부모와 논의할 것입니다. 부모/보호자 동의가 여전히 철회되고 아동이 13세 미만인 경우, 참가자는 더 이상 연구에 참여하지 않으며 관련 데이터는 파기됩니다. 이 경우 부모/보호자가 13세 이상이고 Gillick Competent인 청소년에 대한 동의를 철회하는 경우 해당 청소년은 연구를 계속할 수 있습니다. 이는 CGL의 정책 및 절차와 일치합니다. 부모/보호자가 13세 미만 아동에 대한 동의를 철회하는 경우 해당 아동 또는 청소년은 연구에서 제외됩니다.

목표 표본 크기는 Whitehead et al.의 지침을 기반으로 합니다. (2015)는 90% 검정력과 양측 5% 유의성을 갖는 주 시험 이전 예비 시험에서 중소 규모의 효과 크기를 기대합니다. 각 부문당 25명(총 50명)의 참가자를 모집할 계획입니다.

실험적 설계

본 연구는 선택적 정성적 피드백을 포함하여 두 개의 병렬 암을 사용한 단일 맹검 외부 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 지원 근로자는 어린이와 청소년(7~18세)입니다. 관심 있는 참가자에게는 참가자 정보 시트가 제공됩니다. PIS를 읽은 후 잠재적 참가자가 임상시험 참여에 관심이 있는 경우, 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 적격성 평가를 완료하게 됩니다. 참가자가 자격 기준을 충족하는 경우 동의서 작성을 요청받게 됩니다. 잠재 참가자는 동의서를 작성하지 않으면 임상시험을 진행할 수 없습니다.

참가자가 동의하고 부모/보호자로부터 동의를 받으면 참가자에게 고유 ID 코드가 할당되고 기준(T0) 평가를 완료하도록 요청됩니다. 참가자의 연락처 정보와 고유 ID를 연결하는 파일은 University of Surrey 시스템에 있는 OneDrive 폴더의 비밀번호로 보호된 파일에 안전하게 저장됩니다. PI는 이 파일에 대한 비밀번호를 갖고 필요에 따라 연구팀의 다른 구성원에게 이 파일에 대한 액세스 권한을 부여합니다. 비밀번호는 연구팀 외부로 공유되지 않습니다. T0 평가는 온라인 또는 직접 완료할 수 있습니다. 어린이와 청소년이 설문지를 작성한 후 스스로 작성하는 방법에 대한 비디오 지침이 제공됩니다. 이러한 비디오는 전달되는 정보가 승인된 프로토콜 및 연구 자료와 일치하도록 윤리적 승인을 받은 후에 제작됩니다. T0 평가가 완료된 후 참가자는 즉시 개입 부문 또는 대기자 명단 통제 그룹을 받도록 무작위로 할당됩니다. 이 무작위 배정의 결과는 PI에 이메일로 전송되며 비밀번호로 보호된 안전한 파일에 기록됩니다. 무작위 배정은 Sealed Envelope에서 제공하는 단순 무작위 배정 기능을 사용하여 수행됩니다. 참가자는 자신이 어느 부문에 할당되었는지 알 수 없습니다. 지원 담당자는 연구의 통제 그룹에 할당된 어린이와 청소년에게 개입을 제공합니다. 그들은 CGL의 National Hidden Head Lead가 설계하고 제공하는 교육을 최소 하루 종일 받게 됩니다. 무작위 배정 후 18주 후에 참가자에게 연락하여 T1 평가를 완료하게 됩니다. T1 평가는 참가자 선호도에 따라 직접 또는 온라인으로 완료할 수 있습니다. T1 평가는 T0 평가를 복제합니다. T1 평가를 완료한 후 참가자에게는 임상시험 종료 보고서가 제공됩니다.

데이터 수집 임상시험은 정량적 및 정성적 데이터를 모두 수집하는 혼합 방법 접근 방식을 활용합니다. 정량적 데이터는 T0과 T1에서 수집됩니다. 정성적 데이터는 T1 평가 후 서면 피드백 양식이나 오디오 녹음의 형태로 개입 그룹으로부터 수집됩니다. 데이터 수집에는 CGL 외부의 성인과의 접촉이 포함되어서는 안 되지만, 적절한 눈가림이 가능하도록 독립성이 있어야 합니다. 데이터는 Qualtrics를 통해 온라인으로 수집하거나 하드 카피로 수집할 수 있습니다. 어린이와 청소년이 설문지를 작성하고 독립적으로 작성하는 방법에 대한 비디오 지침이 있을 가능성이 있습니다.

주요 임상시험 데이터는 수석 조사관이 SPSS에 입력합니다. 항목은 원래 설문지 프로토콜에 따라 코딩되고 채점됩니다. 데이터의 20%를 무작위로 선택하여 소스(예: 설문지 하드 카피)를 통해 데이터 품질을 보장합니다.

수석 조사관은 데이터 관리자 역할을 합니다. 데이터는 주요 기관인 서리대학교(University of Surrey)가 소유하게 됩니다.

데이터 분석 모든 변수는 각 시점에서 부문별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 우리는 중재군과 대조군의 T1 점수를 비교하고 ANCOVA를 사용하여 기준 점수에 대한 효과를 조정하여 95% 신뢰 구간으로 Cohen의 d 그룹 간 효과 크기를 계산할 것입니다. 모든 결과 측정에 대한 누락된 데이터 수준이 보고됩니다. 본 연구는 예비 시험이므로 어떤 가설도 테스트하지 않고 대신 원하는 방향으로의 효능 신호에 대한 증거를 테스트할 것입니다.

연구 프로세스 데이터는 연구의 모든 단계에서 모집 및 유지 비율을 이해하는 데 사용됩니다. CONSORT 다이어그램 형식으로 임상시험의 각 단계를 완료하고 중단한 참가자 수를 보고합니다. 정량적 준수 데이터는 어린이 또는 청소년과 함께 완료한 세션 수이며 참가자 간의 중재 참여 정도를 이해하는 데 사용됩니다. 기술 통계를 사용하여 응답을 보고하고 관찰할 수 있는 모든 패턴을 설명합니다.

연구 과정에서 수집된 모든 데이터는 일반 데이터 보호 규정(GDPR)(정보위원회, 2018)에 따라 수집, 저장 및 유지됩니다. 모든 하드 카피는 스캔되어 전자 문서로 변환됩니다. 하드 카피는 파기됩니다. 전자 문서/데이터는 모두 서리대학교 OneDrive 폴더에 저장되며, 연구팀만이 접근할 수 있는 비밀번호로 보호됩니다. PI는 모든 비밀번호를 갖고 있으며 필요에 따라 이를 연구팀 구성원과 공유합니다. 연구팀 이외의 누구도 비밀번호에 접근할 수 없습니다. PI는 데이터 보안 프로토콜을 준수할 책임을 맡습니다.

데이터는 일반 데이터 보호 규정(GDPR)(정보위원회, 2018) 및 데이터 저장 및 보관에 대한 정책(의료 연구 위원회, 2012)에 따라 보관됩니다. 데이터 분석이 완료되면 모든 익명화된 데이터는 서리 대학교에 최대 10년 동안 보관됩니다. 익명화된 데이터는 PI에 의해 무기한 보관됩니다.

윤리적 고려 사항 본 연구에 참여하는 것에 대한 동의가 통보됩니다. 모든 참가자와 참가자의 부모/보호자에게는 참가자 정보 시트(PIS)가 제공되며 이를 읽고 싶은 시간에는 제한이 없습니다. 모든 참가자에게는 PIS 및 동의서 내에서 언제든지 연구 조사를 철회할 수 있다는 내용이 전달됩니다. 참가자는 철회할 권리가 있음을 인지하고 연구를 떠나는 이유를 제공할 의무가 없음을 확인하는 동의서 항목에 서명해야 합니다.

연구 기간 동안 수집된 모든 데이터는 기밀로 처리됩니다. 식별 가능한 데이터는 연구팀 외부로 공유되지 않습니다. 본 연구는 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 2018년 데이터 보호법을 준수할 예정이며, 이는 현실적으로 가능한 한 빨리 데이터를 식별 해제하도록 요구합니다. 참가자는 고유한 참가자 ID 코드를 사용하여 연구 데이터가 포함된 모든 문서(하드 카피 및 전자 문서 모두)에서 식별됩니다. 모든 문서는 안전하게 보관되며 연구팀만이 접근할 수 있습니다. 연구팀은 참가자 데이터의 개인 정보를 보호합니다.

참가자는 PIS 및 동의서 양식을 통해 연구 과정에서 공유하는 모든 정보가 자신이나 다른 사람을 위험에 빠뜨리는 경우를 제외하고는 기밀로 처리된다는 정보를 받게 됩니다. 보호상의 이유로 기밀성을 깨뜨려야 하는 경우, 정보는 이러한 위험을 모니터링하고 최소화할 책임이 있는 사람(예: s, 개인 교사, 대학 상담팀, 지역 보호 당국, 정신 건강 서비스). 참가자는 당사의 기밀 유지 정책을 이해했음을 확인하는 동의서 항목에 서명해야 합니다.

참가자들은 시간과 노력에 대해 사전에 £5, 사후 설문지에 £5(총 £10)를 바우처 형태로 상환받게 됩니다.