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자동 미니 도저 또는 미리 채워진 자동 주사기/펜을 사용하여 가정에서 Evolocumab(AMG 145) 투여를 평가하기 위한 연구

2022년 11월 4일 업데이트: Amgen

원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 피험자를 대상으로 가정에서 3.5mL 개인용 주사기 또는 미리 채워진 자동 주사기/펜을 사용하여 전체 용량의 Evolocumab(AMG 145)을 투여할 수 있는 피험자의 능력을 평가하기 위한 다기관 무작위 연구.

이 연구의 주요 목적은 자동 미니 도저(AMD) 또는 자동 주입기/펜(AI/pen)을 사용하여 가정용 환경에서 전체 용량의 에볼로쿠맙을 투여할 수 있는 사용자의 능력을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Research Site
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Research Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, 미국, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, 미국, 13104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, 미국, 43907
        • Research Site
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 1T4
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 공복 LDL-C > 85mg/dL
  • 공복 트리글리세리드 400mg/dL(4.5mmol/L) 이하

제외 기준:

  • 뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV 심부전
  • 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에볼로쿠맙 AMD
참가자들은 8주(1일차, 4주차 및 8주차) 동안 자동화 미니 도저(AMD)(3.5mL 주사 1회)를 사용하여 월 1회 에볼로쿠맙 420mg을 피하 투여 받았습니다. 참가자들은 1일차에 감독하에 클리닉에서 에볼로쿠맙을 자가 투여한 다음 4주차와 8주차에 가정 환경에서 자가 투여했습니다.
생물학적: 에볼로쿠맙 AMD
Evolocumab 단일 사용을 사용한 피하 주사, 3.5mL 전달 가능 부피를 포함하는 일회용 AMD.
다른 이름들:
  • 레파타
  • AMG 145
실험적: 에볼로쿠맙 AI/펜
참가자들은 8주(1일차, 4주차 및 8주차) 동안 자가주사기/펜(AI/펜)(3회 1.0mL 주사)을 사용하여 월 1회 에볼로쿠맙 420mg을 피하 투여 받았습니다. 참가자들은 1일차에 감독하에 클리닉에서 에볼로쿠맙을 자가 투여한 다음 4주차와 8주차에 가정 환경에서 자가 투여했습니다.
생물학적: 에볼로쿠맙 AI/펜
휴대용 기계식(스프링 기반) 미리 채워진 AI/Pen을 사용하는 Evolocumab 피하 주사, 각각 1.0mL 전달 가능 부피 포함.
다른 이름들:
  • 레파타
  • AMG-145

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 및 8주 모두에 Evolocumab을 완전히 투여한 참가자의 비율
기간: 4주 및 8주차
에볼로쿠맙의 자가 투여는 4주차와 8주차에 전화 인터뷰로 평가되었습니다. 각 참가자는 시도된 모든 주사(들)에 대해 그리고 주사가 부분적으로, 전체적으로 또는 전혀 투여되지 않았는지에 대해 질문을 받았습니다. 결과에는 미리 지정된 방문 기간 내에 발생한 전체 관리만 포함됩니다.
4주 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평균 10주 및 12주에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
기준선 및 10주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120356

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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