Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma administrering av Evolocumab (AMG 145) i hemmet med antingen en automatiserad minidoserare eller en förfylld autoinjektor/penna

4 november 2022 uppdaterad av: Amgen

En multicenter, randomiserad studie på försökspersoner med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi för att bedöma försökspersoners förmåga att administrera en full dos av Evolocumab (AMG 145) i hemmet, med antingen en 3,5 ml personlig injektor eller en förfylld autoinjektor/penna.

Det primära syftet med denna studie var att bedöma användarnas förmåga att administrera en full dos av evolocumab i hemmiljö med antingen en automatiserad minidoserare (AMD) eller autoinjektor/penna (AI/penna).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Research Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Research Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Förenta staterna, 01432
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Förenta staterna, 43907
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastande LDL-C vid screening > 85 mg/dL
  • Fastande triglycerider mindre än eller lika med 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjärtsvikt
  • Okontrollerad hjärtarytmi
  • Okontrollerad hypertoni
  • Typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes
  • Okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Evolocumab AMD
Deltagarna fick evolocumab 420 mg en gång i månaden subkutant med en automatiserad minidoserare (AMD) (en 3,5 ml injektion) i 8 veckor (dag 1, vecka 4 och vecka 8). Deltagarna administrerade själv evolocumab på kliniken på dag 1 under övervakning och administrerade sedan själv i en hemmiljö vid vecka 4 och 8.
Biologisk: Evolocumab AMD
Evolocumab subkutan injektion med en engångs-AMD för engångsbruk innehållande 3,5 ml leveransvolym.
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTELL: Evolocumab AI/penna
Deltagarna fick evolocumab 420 mg en gång i månaden subkutant med en autoinjektor/penna (AI/penna) (tre 1,0 ml injektioner) i 8 veckor (dag 1, vecka 4 och vecka 8). Deltagarna administrerade själv evolocumab på kliniken på dag 1 under övervakning och administrerade sedan själv i en hemmiljö vid vecka 4 och 8.
Biologisk: Evolocumab AI/penna
Evolocumab subkutan injektion med en handhållen mekanisk (fjäderbaserad) förfylld AI/Pen, vardera innehållande 1,0 ml leveransvolym.
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG-145

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig administrering av Evolocumab både vecka 4 och 8
Tidsram: Vecka 4 och 8
Självadministrering av evolocumab bedömdes genom en telefonintervju vid vecka 4 och 8. Varje deltagare tillfrågades om alla försök till injektion(er) och om injektionen administrerades delvis, fullständig eller ingen alls. Resultaten inkluderar endast fullständiga administreringar som inträffade inom det fördefinierade besöksfönstret.
Vecka 4 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120356

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera