Estudo para avaliar o uso doméstico da administração de Evolocumabe (AMG 145) usando um mini-dosador automatizado ou um autoinjetor/caneta pré-cheia
4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado multicêntrico em indivíduos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista para avaliar a capacidade dos indivíduos de administrar uma dose completa de Evolocumab (AMG 145) em uso doméstico, usando um injetor pessoal de 3,5 mL ou um autoinjetor/caneta pré-cheia.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a capacidade dos usuários de administrar uma dose completa de evolocumabe em um ambiente de uso doméstico usando um mini-dosador automatizado (AMD) ou autoinjetor/caneta (AI/caneta).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Research Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Research Site
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Research Site
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-
Florida
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Research Site
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Research Site
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
- Research Site
-
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New York
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Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Research Site
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Ohio
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Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
- Research Site
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LDL-C em jejum na triagem > 85 mg/dL
- Triglicerídeos em jejum menores ou iguais a 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Arritmia cardíaca não controlada
- hipertensão descontrolada
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlado
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Evolocumabe AMD
Os participantes receberam evolocumabe 420 mg uma vez por mês por via subcutânea usando uma minidose automatizada (AMD) (uma injeção de 3,5 mL) por 8 semanas (Dia 1, Semana 4 e Semana 8).
Os participantes autoadministraram evolocumabe na clínica no dia 1 sob supervisão e depois autoadministraram em casa nas semanas 4 e 8.
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Injeção subcutânea de evolocumabe usando DMRI descartável de uso único contendo 3,5 mL de volume de entrega.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Evolocumabe AI/caneta
Os participantes receberam evolocumabe 420 mg uma vez por mês por via subcutânea usando um autoinjetor/caneta (AI/caneta) (três injeções de 1,0 mL) por 8 semanas (Dia 1, Semana 4 e Semana 8).
Os participantes autoadministraram evolocumabe na clínica no dia 1 sob supervisão e depois autoadministraram em casa nas semanas 4 e 8.
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Injeção subcutânea de Evolocumabe usando um AI/Pen mecânico portátil (baseado em mola), cada um contendo 1,0 mL de volume administrável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com administração completa de Evolocumabe nas semanas 4 e 8
Prazo: Semanas 4 e 8
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A autoadministração de evolocumabe foi avaliada por uma entrevista por telefone nas semanas 4 e 8.
Cada participante foi questionado sobre todas as tentativas de injeção e se a injeção foi administrada em parte, totalmente ou nenhuma.
Os resultados incluem apenas administrações completas que ocorreram dentro da janela de visita pré-especificada.
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Semanas 4 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
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Linha de base e semanas 10 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boccara F, Dent R, Ruilope L, Valensi P. Practical Considerations for the Use of Subcutaneous Treatment in the Management of Dyslipidaemia. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1876-1896. doi: 10.1007/s12325-017-0586-8. Epub 2017 Jul 17.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
15 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Anticorpos Monoclonais
- Evolocumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20120356
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