此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估家庭使用 Evolocumab (AMG 145) 使用自动微型剂量器或预装自动注射器/笔给药的研究

2022年11月4日 更新者：Amgen

一项针对原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常受试者的多中心随机研究，以评估受试者使用 3.5 mL 个人注射器或预装自动注射器/笔在家中使用全剂量 Evolocumab (AMG 145) 的能力。

本研究的主要目的是评估用户在家庭使用环境中使用自动微型剂量器 (AMD) 或自动注射器/笔 (AI/pen) 给予全剂量 evolocumab 的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 1T4
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Research Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Research Site
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Research Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Research Site
      • Ventura、California、美国、93003
        • Research Site
    • Florida
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Research Site
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Research Site
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston、Maine、美国、04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、美国、01432
        • Research Site
    • New York
      • Manlius、New York、美国、13104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz、Ohio、美国、43907
        • Research Site
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Research Site
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛查时空腹 LDL-C > 85 mg/dL
  • 空腹甘油三酯小于或等于 400 mg/dL (4.5 mmol/L)

排除标准：

  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 型心力衰竭
  • 不受控制的心律失常
  • 不受控制的高血压
  • 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病
  • 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依洛单抗 AMD
参与者使用自动微型剂量器 (AMD)（一次 3.5 mL 注射）每月一次皮下注射 evolocumab 420 mg，持续 8 周（第 1 天、第 4 周和第 8 周）。 参与者在第 1 天的监督下在诊所自行给药 evolocumab，然后在第 4 周和第 8 周在家中自行给药。
生物：依洛单抗 AMD
Evolocumab 皮下注射使用一次性 AMD，包含 3.5 mL 可输送体积。
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
实验性的：Evolocumab AI/笔
参与者使用自动注射器/笔 (AI/pen)（三次 1.0 mL 注射）每月一次皮下注射 evolocumab 420 mg，持续 8 周（第 1 天、第 4 周和第 8 周）。 参与者在第 1 天的监督下在诊所自行给药 evolocumab，然后在第 4 周和第 8 周在家中自行给药。
生物：Evolocumab AI/笔
Evolocumab 皮下注射使用手持式机械（基于弹簧）预装 AI/笔，每支包含 1.0 mL 可输送体积。
其他名称：
  • 修复
  • AMG-145

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 4 周和第 8 周完全使用 Evolocumab 的参与者百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
在第 4 周和第 8 周通过电话采访评估 evolocumab 的自我给药。 每个参与者都被问及所有尝试注射的情况，以及注射是部分注射、全部注射还是根本不注射。 结果仅包括在预先指定的访问窗口内发生的完整管理。
第 4 周和第 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 10 周和第 12 周平均值的 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
基线和第 10 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月11日

初级完成 (实际的)

2013年11月15日

研究注册日期

首次提交

2013年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月14日

首次发布 (估计)

2013年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月4日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20120356

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅