Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere hjemmebruk av Evolocumab (AMG 145) administrasjon ved bruk av enten en automatisert minidoser eller en forhåndsfylt autoinjektor/penn

4. november 2022 oppdatert av: Amgen

En multisenter, randomisert studie i forsøkspersoner med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi for å vurdere forsøkspersonens evne til å administrere en full dose Evolocumab (AMG 145) ved hjemmebruk, enten ved bruk av en 3,5 ml personlig injektor eller en forhåndsfylt autoinjektor/penn.

Hovedmålet med denne studien var å vurdere brukernes evne til å administrere en full dose evolocumab i hjemmebruk ved bruk av enten en automatisert minidoser (AMD) eller autoinjektor/penn (AI/penn).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Research Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Research Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forente stater, 01432
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Forente stater, 43907
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende LDL-C ved screening > 85 mg/dL
  • Fastende triglyserider mindre enn eller lik 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvikt
  • Ukontrollert hjertearytmi
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Type 1 diabetes eller dårlig kontrollert type 2 diabetes
  • Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Evolocumab AMD
Deltakerne fikk evolocumab 420 mg en gang i måneden subkutant ved bruk av en automatisert minidoser (AMD) (én 3,5 ml injeksjon) i 8 uker (dag 1, uke 4 og uke 8). Deltakerne selvadministrerte evolocumab i klinikken på dag 1 under tilsyn og administrerte deretter selv i hjemmemiljø ved uke 4 og 8.
Biologisk: Evolocumab AMD
Evolocumab subkutan injeksjon med engangs-AMD til engangsbruk som inneholder 3,5 mL leveringsvolum.
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTELL: Evolocumab AI/penn
Deltakerne fikk evolocumab 420 mg en gang i måneden subkutant ved bruk av en autoinjektor/penn (AI/penn) (tre 1,0 ml injeksjoner) i 8 uker (dag 1, uke 4 og uke 8). Deltakerne selvadministrerte evolocumab i klinikken på dag 1 under tilsyn og administrerte deretter selv i hjemmemiljø ved uke 4 og 8.
Biologisk: Evolocumab AI/penn
Evolocumab subkutan injeksjon ved bruk av en håndholdt mekanisk (fjærbasert) forhåndsfylt AI/Penn, som hver inneholder 1,0 ml leverbart volum.
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG-145

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med full administrering av Evolocumab i både uke 4 og 8
Tidsramme: Uke 4 og 8
Selvadministrasjon av evolocumab ble vurdert ved et telefonintervju i uke 4 og 8. Hver deltaker ble spurt om alle forsøk på injeksjon(er) og om injeksjonen ble gitt delvis, fullstendig eller ingen i det hele tatt. Resultatene inkluderer bare fullstendige administrasjoner som skjedde innenfor det forhåndsdefinerte besøksvinduet.
Uke 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120356

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blandet dyslipidemi

Kliniske studier på Evolocumab AMD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere