Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке применения эволокумаба (AMG 145) в домашних условиях с использованием либо автоматического мини-дозатора, либо предварительно заполненного автоинъектора/ручки

4 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое рандомизированное исследование у субъектов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией для оценки способности субъектов вводить полную дозу эволокумаба (AMG 145) в домашних условиях, используя либо персональный инжектор объемом 3,5 мл, либо предварительно заполненный автоинжектор/ручку.

Основная цель этого исследования заключалась в оценке способности пользователей вводить полную дозу эволокумаба в домашних условиях с использованием либо автоматического мини-дозатора (AMD), либо автоинъектора/ручки (AI/ручка).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 1T4
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Research Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Research Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Соединенные Штаты, 43907
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХС-ЛПНП натощак при скрининге > 85 мг/дл
  • Триглицериды натощак меньше или равны 400 мг/дл (4,5 ммоль/л)

Критерий исключения:

  • Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) III или IV сердечная недостаточность
  • Неконтролируемая сердечная аритмия
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Диабет 1 типа или плохо контролируемый диабет 2 типа
  • Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб АМД
Участники получали эволокумаб в дозе 420 мг один раз в месяц подкожно с использованием автоматического мини-дозатора (AMD) (одна инъекция 3,5 мл) в течение 8 недель (день 1, неделя 4 и неделя 8). Участники самостоятельно вводили эволокумаб в клинике в 1-й день под наблюдением, а затем самостоятельно в домашних условиях на 4-й и 8-й неделях.
Биологический: Эволокумаб АМД
Подкожная инъекция эволокумаба с использованием одноразового одноразового AMD, содержащего 3,5 мл доставляемого объема.
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эволокумаб ИИ/ручка
Участники получали эволокумаб в дозе 420 мг один раз в месяц подкожно с помощью автоинъектора/ручки (ИИ/ручка) (три инъекции по 1,0 мл) в течение 8 недель (день 1, неделя 4 и неделя 8). Участники самостоятельно вводили эволокумаб в клинике в 1-й день под наблюдением, а затем самостоятельно в домашних условиях на 4-й и 8-й неделях.
Биологический: Эволокумаб ИИ/ручка
Подкожная инъекция эволокумаба с использованием ручного механического (пружинного) предварительно заполненного ИИ/ручки, каждая из которых содержит 1,0 мл доставляемого объема.
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ-145

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным введением эволокумаба на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Недели 4 и 8
Самостоятельный прием эволокумаба оценивали с помощью телефонного интервью на 4-й и 8-й неделе. Каждого участника спрашивали обо всех попытках инъекций, а также о том, вводилась ли инъекция частично, полностью или вообще не вводилась. Результаты включают только полные администрации, которые произошли в пределах заранее заданного окна посещения.
Недели 4 и 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
Исходный уровень и недели 10 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120356

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться