Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az evolokumab (AMG 145) otthoni használatának értékelésére automatizált miniadagoló vagy előretöltött autoinjektor/toll használatával

2022. november 4. frissítette: Amgen

Multicentrikus, randomizált vizsgálat primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő alanyokon annak felmérésére, hogy az alanyok képesek-e beadni a teljes dózisú evolokumabot (AMG 145) otthoni használatra, 3,5 ml-es személyi injektor vagy előretöltött autoinjektor/Pen segítségével.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése volt, hogy a felhasználók képesek-e beadni az evolokumab teljes dózisát otthoni környezetben, automatizált miniadagoló (AMD) vagy autoinjektor/toll (AI/toll) használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Research Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Research Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Egyesült Államok, 01432
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Egyesült Államok, 43907
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Éhgyomri LDL-C szűréskor > 85 mg/dl
  • 400 mg/dl (4,5 mmol/L) vagy azzal egyenlő éhgyomri triglicerid

Kizárási kritériumok:

  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. szívelégtelenség
  • Kontrollálatlan szívritmuszavar
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • 1-es típusú cukorbetegség vagy rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség
  • Nem kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Evolocumab AMD
A résztvevők havonta egyszer 420 mg evolokumabot kaptak szubkután automata mini-adagoló (AMD) segítségével (egy 3,5 ml-es injekció) 8 héten keresztül (1. nap, 4. hét és 8. hét). A résztvevők az 1. napon felügyelet mellett adták be maguknak az evolokumabot a klinikán, majd a 4. és 8. héten otthoni körülmények között.
Biológiai: Evolocumab AMD
Evolocumab szubkután injekció egyszer használatos, eldobható AMD-vel, amely 3,5 ml beadható térfogatot tartalmaz.
Más nevek:
  • Repatha
  • AMG 145
KÍSÉRLETI: Evolocumab AI/toll
A résztvevők havonta egyszer 420 mg evolokumabot kaptak szubkután autoinjektor/toll (AI/toll) segítségével (három 1,0 ml-es injekció) 8 héten keresztül (1. nap, 4. hét és 8. hét). A résztvevők az 1. napon felügyelet mellett adták be maguknak az evolokumabot a klinikán, majd a 4. és 8. héten otthoni körülmények között.
Biológiai: Evolocumab AI/toll
Evolocumab szubkután injekció kézi mechanikus (rugós) előretöltött mesterséges intelligencia/toll segítségével, amelyek mindegyike 1,0 ml kiadható térfogatot tartalmaz.
Más nevek:
  • Repatha
  • AMG-145

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes körűen kaptak evolokumabot a 4. és a 8. héten
Időkeret: 4. és 8. hét
Az evolokumab önbeadását a 4. és 8. héten telefonos interjúval értékelték. Minden résztvevőt megkérdeztünk az összes injekció(k)ról, és arról, hogy az injekciót részben, teljesen vagy egyáltalán nem adták-e be. Az eredmények csak azokat a teljes adminisztrációkat tartalmazzák, amelyek az előre megadott látogatási ablakon belül történtek.
4. és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. július 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120356

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evolocumab AMD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel