Tutkimus evolokumabin (AMG 145) kotikäytön arvioimiseksi joko automaattisella miniannostelijalla tai esitäytettyllä automaattisella injektorilla/kynällä
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Monikeskustutkimus, satunnaistettu primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla arvioimaan koehenkilöiden kykyä antaa täysi annos evolokumabia (AMG 145) kotikäytössä käyttämällä joko 3,5 ml:n henkilökohtaista injektoria tai esitäytettyä autoinjektoria/Pen-injektoria.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida käyttäjien kykyä antaa täysi annos evolokumabia kotikäytössä joko automaattisen miniannostelijan (AMD) tai autoinjektorin/kynän (AI/kynä) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Research Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Research Site
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Research Site
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Research Site
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Research Site
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
- Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Yhdysvallat, 43907
- Research Site
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paasto-LDL-kolesteroli seulonnassa > 85 mg/dl
- Paaston triglyseridit enintään 400 mg/dl (4,5 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Hallitsematon verenpainetauti
- Tyypin 1 diabetes tai huonosti hallittu tyypin 2 diabetes
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Evolokumabi AMD
Osallistujat saivat evolokumabia 420 mg kerran kuukaudessa ihonalaisesti käyttämällä automaattista miniannostelijaa (AMD) (yksi 3,5 ml:n injektio) 8 viikon ajan (päivä 1, viikko 4 ja viikko 8).
Osallistujat antoivat itse evolokumabia klinikalla päivänä 1 valvonnassa ja sitten itse kotona viikoilla 4 ja 8.
|
Evolokumabi ihonalainen injektio kertakäyttöisellä, kertakäyttöisellä AMD:llä, joka sisältää 3,5 ml:n annosteltavaa tilavuutta.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Evolocumab AI/kynä
Osallistujat saivat 420 mg evolokumabia kerran kuukaudessa ihonalaisesti käyttämällä autoinjektoria/kynää (AI/kynä) (kolme 1,0 ml:n injektiota) 8 viikon ajan (päivä 1, viikko 4 ja viikko 8).
Osallistujat antoivat itse evolokumabia klinikalla päivänä 1 valvonnassa ja sitten itse kotona viikoilla 4 ja 8.
|
Evolokumabi ihonalainen injektio käyttäen kädessä pidettävää mekaanista (jousipohjaista) esitäytettyä AI/Pen-kynää, joista jokainen sisältää 1,0 ml annosteltavaa tilavuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille annettiin evolokumabia täysimääräisesti sekä viikolla 4 että 8
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Evolokumabin itseannostelu arvioitiin puhelinhaastattelulla viikoilla 4 ja 8.
Jokaiselta osallistujalta kysyttiin kaikista injektioyrityksistä ja siitä, annettiinko injektio osittain, kokonaan vai ei ollenkaan.
Tulokset sisältävät vain täydelliset hallinnot, jotka tapahtuivat ennalta määritetyn käyntiikkunan sisällä.
|
Viikot 4 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boccara F, Dent R, Ruilope L, Valensi P. Practical Considerations for the Use of Subcutaneous Treatment in the Management of Dyslipidaemia. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1876-1896. doi: 10.1007/s12325-017-0586-8. Epub 2017 Jul 17.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Evolokumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120356
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .