Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'utilisation à domicile de l'administration d'Evolocumab (AMG 145) à l'aide d'un mini-doseur automatisé ou d'un auto-injecteur/stylo prérempli

4 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée multicentrique chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte pour évaluer la capacité des sujets à administrer une dose complète d'évolocumab (AMG 145) à domicile, à l'aide d'un injecteur personnel de 3,5 ml ou d'un auto-injecteur/stylo prérempli.

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la capacité des utilisateurs à administrer une dose complète d'évolocumab à domicile à l'aide d'un mini-doseur automatisé (DMA) ou d'un auto-injecteur/stylo (IA/stylo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Research Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Research Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, États-Unis, 13104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, États-Unis, 43907
        • Research Site
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LDL-C à jeun lors du dépistage > 85 mg/dL
  • Triglycérides à jeun inférieurs ou égaux à 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Arythmie cardiaque non contrôlée
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète de type 1 ou diabète de type 2 mal contrôlé
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DMLA à l'évolocumab
Les participants ont reçu 420 mg d'evolocumab une fois par mois par voie sous-cutanée à l'aide d'un mini-doseur automatisé (DMA) (une injection de 3,5 mL) pendant 8 semaines (jour 1, semaine 4 et semaine 8). Les participants se sont auto-administrés l'évolocumab à la clinique le jour 1 sous supervision, puis se sont auto-administrés à domicile aux semaines 4 et 8.
Biologique: DMLA à l'évolocumab
Injection sous-cutanée d'évolocumab à l'aide d'une DMLA jetable à usage unique contenant un volume livrable de 3,5 mL.
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPÉRIMENTAL: Evolocumab IA/stylo
Les participants ont reçu 420 mg d'evolocumab une fois par mois par voie sous-cutanée à l'aide d'un auto-injecteur/stylo (AI/stylo) (trois injections de 1,0 mL) pendant 8 semaines (jour 1, semaine 4 et semaine 8). Les participants se sont auto-administrés l'évolocumab à la clinique le jour 1 sous supervision, puis se sont auto-administrés à domicile aux semaines 4 et 8.
Biologique: Evolocumab IA/stylo
Injection sous-cutanée d'évolocumab à l'aide d'un AI/Pen prérempli mécanique (à ressort) portatif, chacun contenant 1,0 mL de volume livrable.
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG-145

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant reçu une administration complète d'évolocumab aux semaines 4 et 8
Délai: Semaines 4 et 8
L'auto-administration d'evolocumab a été évaluée par un entretien téléphonique aux semaines 4 et 8. Chaque participant a été interrogé sur toutes les tentatives d'injection (s) et si l'injection a été administrée en partie, en totalité ou pas du tout. Les résultats incluent uniquement les administrations complètes qui ont eu lieu dans la fenêtre de visite prédéfinie.
Semaines 4 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ à la moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 10 et 12
Ligne de base et semaines 10 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

15 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120356

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner