Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podawanie ewolokumabu (AMG 145) w warunkach domowych za pomocą zautomatyzowanego minidozownika lub fabrycznie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza/wstrzykiwacza

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną w celu oceny zdolności pacjentów do podania pełnej dawki ewolokumabu (AMG 145) w warunkach domowych, przy użyciu osobistego wstrzykiwacza 3,5 ml lub fabrycznie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza/wstrzykiwacza.

Głównym celem tego badania była ocena zdolności użytkowników do podawania pełnej dawki ewolokumabu w warunkach domowych przy użyciu automatycznego minidozownika (AMD) lub automatycznego wstrzykiwacza/wstrzykiwacza (AI/wstrzykiwacz).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Research Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Research Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Stany Zjednoczone, 43907
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LDL-C na czczo w badaniu przesiewowym > 85 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo mniejsze lub równe 400 mg/dl (4,5 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Niekontrolowana arytmia serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2
  • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab AMD
Uczestnicy otrzymywali ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu podskórnie za pomocą automatycznego minidozownika (AMD) (jedno wstrzyknięcie 3,5 ml) przez 8 tygodni (dzień 1., tydzień 4. i tydzień 8.). Uczestnicy samodzielnie podawali ewolokumab w klinice w dniu 1 pod nadzorem, a następnie samodzielnie podawali w warunkach domowych w tygodniach 4 i 8.
Biologiczny: Ewolokumab AMD
Wstrzyknięcie podskórne ewolokumabu przy użyciu jednorazowego użytku AMD zawierającego 3,5 ml objętości dostarczanej.
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab AI/wstrzykiwacz
Uczestnicy otrzymywali ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza/wstrzykiwacza (AI/wstrzykiwacz) (trzy wstrzyknięcia po 1,0 ml) przez 8 tygodni (dzień 1., tydzień 4. i tydzień 8.). Uczestnicy samodzielnie podawali ewolokumab w klinice w dniu 1 pod nadzorem, a następnie samodzielnie podawali w warunkach domowych w tygodniach 4 i 8.
Biologiczny: Ewolokumab AI/wstrzykiwacz
Wstrzyknięcie podskórne ewolokumabu przy użyciu ręcznego mechanicznego (sprężynowego) napełnionego AI/Pen, z których każdy zawiera 1,0 ml objętości do podania.
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG-145

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełnym podaniem ewolokumabu w obu tygodniach 4 i 8
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Samodzielne podawanie ewolokumabu oceniano w rozmowie telefonicznej w 4. i 8. tygodniu. Każdy uczestnik został zapytany o wszystkie próby wstrzyknięcia i czy wstrzyknięcie zostało wykonane częściowo, w całości lub wcale. Wyniki obejmują tylko pełne administracje, które miały miejsce we wcześniej określonym oknie wizyty.
Tydzień 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj