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Studie zur Bewertung der Anwendung von Evolocumab (AMG 145) zu Hause unter Verwendung entweder eines automatischen Minidosierers oder eines vorgefüllten Autoinjektors/Pens

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte Studie an Probanden mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zur Bewertung der Fähigkeit der Probanden, eine volle Dosis Evolocumab (AMG 145) zu Hause zu verabreichen, entweder mit einem 3,5-ml-Personalinjektor oder einem vorgefüllten Autoinjektor/Pen.

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Fähigkeit der Anwender zu beurteilen, eine volle Dosis Evolocumab in einer häuslichen Anwendung entweder mit einem automatisierten Minidosierer (AMD) oder einem Autoinjektor/Pen (AI/Pen) zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Research Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Vereinigte Staaten, 43907
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternes LDL-C beim Screening > 85 mg/dL
  • Nüchtern-Triglyceride kleiner oder gleich 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • New York Heart Association (NYHA) III oder IV Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Evolocumab AMD
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang (Tag 1, Woche 4 und Woche 8) einmal monatlich Evolocumab 420 mg subkutan mit einem automatisierten Minidosierer (AMD) (eine 3,5-ml-Injektion). Die Teilnehmer verabreichten sich Evolocumab am ersten Tag unter Aufsicht in der Klinik und in den Wochen 4 und 8 zu Hause selbst.
Biologisch: Evolocumab AMD
Subkutane Evolocumab-Injektion unter Verwendung eines Einweg-AMD zum einmaligen Gebrauch mit einem verabreichbaren Volumen von 3,5 ml.
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTAL: Evolocumab AI/Pen
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang (Tag 1, Woche 4 und Woche 8) einmal monatlich Evolocumab 420 mg subkutan mit einem Autoinjektor/Pen (AI/Pen) (drei 1,0-ml-Injektionen). Die Teilnehmer verabreichten sich Evolocumab am ersten Tag unter Aufsicht in der Klinik und in den Wochen 4 und 8 zu Hause selbst.
Biologisch: Evolocumab AI/Pen
Subkutane Injektion von Evolocumab unter Verwendung eines vorgefüllten mechanischen (auf Federn basierenden) Hand-AI/Pen mit jeweils 1,0 ml abgegebenem Volumen.
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG-145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Verabreichung von Evolocumab in beiden Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Die Selbstverabreichung von Evolocumab wurde durch ein Telefoninterview in Woche 4 und 8 beurteilt. Jeder Teilnehmer wurde nach allen Injektionsversuchen gefragt und ob die Injektion teilweise, vollständig oder gar nicht verabreicht wurde. Die Ergebnisse umfassen nur vollständige Verabreichungen, die innerhalb des vorab festgelegten Besuchsfensters stattgefunden haben.
Woche 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120356

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemischte Dyslipidämie

Klinische Studien zur Evolocumab AMD

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