- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01879319
Undersøgelse for at vurdere ved hjemmebrug af administration af Evolocumab (AMG 145) ved hjælp af enten en automatiseret minidoser eller en fyldt autoinjektor/pen
4. november 2022 opdateret af: Amgen
En multicenter, randomiseret undersøgelse i forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi for at vurdere forsøgspersoners evne til at administrere en fuld dosis Evolocumab (AMG 145) i hjemmebrug, enten ved at bruge en 3,5 ml personlig injektor eller en forudfyldt autoinjektor/pen.
Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere brugernes evne til at administrere en fuld dosis evolocumab i hjemmebrug ved hjælp af enten en automatiseret minidoser (AMD) eller autoinjektor/pen (AI/pen).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Research Site
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Research Site
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Research Site
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Research Site
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Research Site
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
- Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Forenede Stater, 43907
- Research Site
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Research Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastende LDL-C ved screening > 85 mg/dL
- Fastende triglycerider mindre end eller lig med 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt
- Ukontrolleret hjertearytmi
- Ukontrolleret hypertension
- Type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes
- Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Evolocumab AMD
Deltagerne fik evolocumab 420 mg en gang om måneden subkutant ved hjælp af en automatiseret minidoser (AMD) (én 3,5 ml injektion) i 8 uger (dag 1, uge 4 og uge 8).
Deltagerne selvadministrerede evolocumab i klinikken på dag 1 under supervision og derefter selvadministreret i hjemmet i uge 4 og 8.
|
Evolocumab subkutan injektion med engangs-AMD til engangsbrug indeholdende 3,5 mL leveringsvolumen.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Evolocumab AI/pen
Deltagerne fik evolocumab 420 mg en gang om måneden subkutant ved brug af en autoinjektor/pen (AI/pen) (tre 1,0 ml injektioner) i 8 uger (dag 1, uge 4 og uge 8).
Deltagerne selvadministrerede evolocumab i klinikken på dag 1 under supervision og derefter selvadministreret i hjemmet i uge 4 og 8.
|
Evolocumab subkutan injektion ved hjælp af en håndholdt mekanisk (fjederbaseret) forudfyldt AI/Pen, som hver indeholder 1,0 ml leveringsvolumen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med fuld administration af Evolocumab i både uge 4 og 8
Tidsramme: Uge 4 og 8
|
Selvadministration af evolocumab blev vurderet ved et telefoninterview i uge 4 og 8.
Hver deltager blev spurgt om alle forsøg på injektion(er), og om injektionen blev givet delvist, fuldstændig eller slet ingen.
Resultaterne inkluderer kun fuld administration, der fandt sted inden for det forudspecificerede besøgsvindue.
|
Uge 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procent ændring fra baseline i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
|
Baseline og uge 10 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boccara F, Dent R, Ruilope L, Valensi P. Practical Considerations for the Use of Subcutaneous Treatment in the Management of Dyslipidaemia. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1876-1896. doi: 10.1007/s12325-017-0586-8. Epub 2017 Jul 17.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juli 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2013
Først opslået (SKØN)
17. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antistoffer, monoklonale
- Evolocumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120356
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blandet dyslipidæmi
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetMixed Mania Bipolar LidelseForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage III lymfocyt-depleterede klassiske Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage III Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage III Nodulær sklerose Klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Lymfocyt-depleteret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase I barndom Hodgkin lymfom | Stadie II Hodgkin-lymfom i barndommen | Barndomslymfocytudtømning Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin-lymfom | Barndoms gunstige prognose Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Fase I barndom Hodgkin lymfom | Stadie II Hodgkin-lymfom i barndommen | Nodulær lymfocytdominerende i barndommen Hodgkin-lymfom | Klassisk Hodgkin-lymfom med udtømt barndomslymfocyt | Childhood Mixed Cellularity Klassisk... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico, Schweiz, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Stadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn | Stadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie I voksen Hodgkin lymfom | Fase I barndom Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Evolocumab AMD
-
i-Lumen Scientific, Inc.Trukket tilbageTør aldersrelateret makuladegeneration
-
i-Lumen Scientific, Inc.RekrutteringAldersrelateret makuladegeneration | Tør aldersrelateret makuladegeneration | Ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Sequenom, Inc.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Lucy A WibbenmeyerMedtronic - MITGAfsluttetForbrændinger | SårForenede Stater
-
The New York Eye & Ear InfirmaryiHealthScreen IncRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of California, Los Angeles; National Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
Tainan Municipal HospitalAfsluttet
-
Osaka UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Neovaskulær makulopatiJapan
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering