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自動ミニドーザーまたはプレフィルドオートインジェクター/ペンのいずれかを使用したエボロクマブ（AMG 145）投与の家庭での使用を評価するための研究

2022年11月4日 更新者：Amgen

原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の被験者を対象に、3.5 mL 個人用注射器またはプレフィルド自動注射器/ペンのいずれかを使用して、家庭でエボロクマブ (AMG 145) の全用量を投与する被験者の能力を評価するための多施設ランダム化研究。

この研究の主な目的は、自動ミニドーザー (AMD) または自動注射器/ペン (AI/ペン) を使用して、家庭で使用する設定でエボロクマブの全用量を投与するユーザーの能力を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Research Site
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Research Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Research Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Research Site
    • Florida
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Research Site
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Research Site
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
        • Research Site
    • New York
      • Manlius、New York、アメリカ、13104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz、Ohio、アメリカ、43907
        • Research Site
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Research Site
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 1T4
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Research Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の空腹時 LDL-C > 85 mg/dL
  • 空腹時トリグリセリドが 400 mg/dL (4.5 mmol/L) 以下

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV 心不全
  • コントロールされていない不整脈
  • コントロールされていない高血圧
  • 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エボロクマブ AMD
参加者は、8 週間 (1 日目、4 週目、および 8 週目)、自動ミニドーザー (AMD) を使用して evolocumab 420 mg を月 1 回皮下投与 (3.5 mL 注射 1 回) しました。 参加者は、監督下で 1 日目に診療所でエボロクマブを自己投与し、4 週目と 8 週目に自宅で自己投与しました。
生物学的：エボロクマブ AMD
エボロクマブの皮下注射は、3.5 mL の送達可能量を含む単回使用の使い捨て AMD を使用します。
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145
実験的：エボロクマブ AI/ペン
参加者は、エボロクマブ 420 mg を月 1 回、オートインジェクター/ペン (AI/ペン) を使用して皮下投与 (1.0 mL 注射を 3 回) 8 週間 (1 日目、4 週目、8 週目) 受けました。 参加者は、監督下で 1 日目に診療所でエボロクマブを自己投与し、4 週目と 8 週目に自宅で自己投与しました。
生物学的：エボロクマブ AI/ペン
それぞれ 1.0 mL の送達可能な容量を含むハンドヘルド機械式 (スプリング式) 充填済み AI/Pen を使用したエボロクマブ皮下注射。
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG-145

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目と8週目の両方でエボロクマブを完全に投与した参加者の割合
時間枠：4週目と8週目
エボロクマブの自己投与は、4 週目と 8 週目に電話インタビューによって評価されました。 各参加者は、試みられたすべての注射について尋ねられ、注射が部分的に行われたか、完全に行われたか、またはまったく行われなかったのかを尋ねられました。 結果には、事前に指定された訪問ウィンドウ内で発生した完全な投与のみが含まれます。
4週目と8週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
10週目と12週目の平均でのLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
ベースラインと10週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月11日

一次修了 (実際)

2013年11月15日

試験登録日

最初に提出

2013年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120356

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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