Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van het thuisgebruik van toediening van Evolocumab (AMG 145) met behulp van een geautomatiseerde minidoseerder of een voorgevulde auto-injector/pen

4 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerde studie bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie om het vermogen van proefpersonen te beoordelen om een ​​volledige dosis evolocumab (AMG 145) toe te dienen bij thuisgebruik, met behulp van een persoonlijke injector van 3,5 ml of een voorgevulde auto-injector/pen.

Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van het vermogen van gebruikers om een ​​volledige dosis evolocumab thuis toe te dienen met behulp van een geautomatiseerde mini-doseerder (AMD) of auto-injector/pen (AI/pen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Research Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Research Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01432
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Verenigde Staten, 43907
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchter LDL-C bij screening > 85 mg/dL
  • Nuchtere triglyceriden lager dan of gelijk aan 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) III of IV hartfalen
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Diabetes type 1 of slecht gecontroleerde diabetes type 2
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Evolocumab AMD
Deelnemers kregen eenmaal per maand evolocumab 420 mg subcutaan met behulp van een geautomatiseerde mini-doseerder (AMD) (één injectie van 3,5 ml) gedurende 8 weken (dag 1, week 4 en week 8). Deelnemers dienden zelf evolocumab toe in de kliniek op dag 1 onder supervisie en vervolgens zelf-toediening in een thuissituatie in week 4 en 8.
Biologisch: Evolocumab AMD
Subcutane injectie van evolocumab met een wegwerpbare LMD voor eenmalig gebruik met een aflevervolume van 3,5 ml.
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTEEL: Evolocumab AI/pen
De deelnemers kregen 420 mg evolocumab eenmaal per maand subcutaan met behulp van een auto-injector/pen (AI/pen) (drie injecties van 1,0 ml) gedurende 8 weken (dag 1, week 4 en week 8). Deelnemers dienden zelf evolocumab toe in de kliniek op dag 1 onder supervisie en vervolgens zelf-toediening in een thuissituatie in week 4 en 8.
Biologisch: Evolocumab AI/pen
Evolocumab subcutane injectie met behulp van een handbediende mechanische (op veer gebaseerde) voorgevulde AI/Pen, elk met een afleverbaar volume van 1,0 ml.
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG-145

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige toediening van evolocumab in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Zelftoediening van evolocumab werd beoordeeld door middel van een telefonisch interview in week 4 en 8. Elke deelnemer werd gevraagd naar alle pogingen tot injectie(s) en of de injectie gedeeltelijk, volledig of helemaal niet was toegediend. Resultaten omvatten alleen volledige administraties die plaatsvonden binnen het vooraf gespecificeerde bezoekvenster.
Week 4 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline in LDL-C in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120356

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren