Estudio para evaluar el uso domiciliario de la administración de evolocumab (AMG 145) utilizando un minidosificador automatizado o un autoinyector/bolígrafo precargado
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado multicéntrico en sujetos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta para evaluar la capacidad de los sujetos para administrar una dosis completa de evolocumab (AMG 145) en el hogar, utilizando un inyector personal de 3,5 ml o un autoinyector/pluma precargado.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la capacidad de los usuarios para administrar una dosis completa de evolocumab en un entorno de uso doméstico utilizando un minidosificador automático (AMD) o un autoinyector/bolígrafo (AI/bolígrafo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Research Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Research Site
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Research Site
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Florida
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Research Site
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Research Site
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
- Research Site
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New York
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Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Research Site
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Ohio
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Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
- Research Site
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- C-LDL en ayunas en la selección > 85 mg/dL
- Triglicéridos en ayunas menores o iguales a 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Arritmia cardiaca no controlada
- Hipertensión no controlada
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Evolocumab AMD
Los participantes recibieron evolocumab 420 mg una vez al mes por vía subcutánea mediante un minidosificador automático (AMD) (una inyección de 3,5 ml) durante 8 semanas (Día 1, Semana 4 y Semana 8).
Los participantes se autoadministraron evolocumab en la clínica el día 1 bajo supervisión y luego se autoadministraron en el hogar en las semanas 4 y 8.
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Inyección subcutánea de evolocumab utilizando un AMD desechable de un solo uso que contiene un volumen de administración de 3,5 ml.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Evolocumab IA/pluma
Los participantes recibieron evolocumab 420 mg una vez al mes por vía subcutánea mediante un autoinyector/bolígrafo (IA/bolígrafo) (tres inyecciones de 1,0 ml) durante 8 semanas (día 1, semana 4 y semana 8).
Los participantes se autoadministraron evolocumab en la clínica el día 1 bajo supervisión y luego se autoadministraron en el hogar en las semanas 4 y 8.
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Inyección subcutánea de evolocumab utilizando un AI/Pen precargado mecánico manual (basado en un resorte), cada uno con un volumen administrable de 1,0 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con administración completa de evolocumab en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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La autoadministración de evolocumab se evaluó mediante una entrevista telefónica en las semanas 4 y 8.
Se preguntó a cada participante sobre todos los intentos de inyección y si la inyección se administró en parte, en su totalidad o ninguna.
Los resultados solo incluyen las administraciones completas que ocurrieron dentro de la ventana de visita preespecificada.
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Semanas 4 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
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Línea de base y semanas 10 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boccara F, Dent R, Ruilope L, Valensi P. Practical Considerations for the Use of Subcutaneous Treatment in the Management of Dyslipidaemia. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1876-1896. doi: 10.1007/s12325-017-0586-8. Epub 2017 Jul 17.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Anticuerpos Monoclonales
- Evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- 20120356
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