- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01880190
HES 130/0.4 대 Ringer's Lactate (RL)의 염증성 바이오마커(Cytokines 및 Matrix Metalloproteinases) 반응에 대한 주요 복부 수술의 효과에 대한 체적 대체 비교 연구.
HES 130/0.4를 사용한 체적 대체는 링거 젖산염(RL)에 비해 주요 복부 수술에 대한 염증 반응을 약화시킵니다. 사이토카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제에 대한 효과
외상, 감염 및 대수술과 같은 다양한 자극은 생리적 면역 균형을 변경하고 전신 염증 과정을 시작할 수 있습니다. 이 병태생리학적 사건은 강력한 염증 매개체가 순환계로 방출되는 것을 특징으로 합니다.
이 중 interleukin-6 (IL-6), IL-8 또는 IL-10, ICAM-1과 같은 전 염증 및 항 염증 사이토 카인은 급성 염증 반응에서 국소 또는 전신 조절 인자로서 지배적 인 역할을합니다. 최근 연구에서는 염증 반응에서 기질 금속단백분해효소(MMP)의 역할도 조사했습니다. MMP는 구조적으로 관련된 중성 프로테이나제인 효소 계열을 구성합니다. MMP는 본질적으로 모든 세포외 기질(ECM) 구성 요소를 분해할 수 있으며 ECM의 상처 치유 및 리모델링에 중요한 역할을 합니다. Tissutal Inhibitor MetalloProteine(TIMPs)은 MMP 활동의 중요한 조절자입니다.
수술의 염증 반응은 주로 수술 환자의 결과에 영향을 미칩니다. 수술의 종류, 외과적 외상의 범위, 환자의 병력 및 치료, 사용된 마취의 유형과 같은 많은 요인이 이 반응에 기인할 수 있습니다. 그 외에도 볼륨 교체를 위해 투여되는 액체의 종류는 염증 과정을 변경하는 것으로 밝혀졌습니다. 이 문제에 대해 주로 복부 수술과 관련된 여러 연구에서 다루어졌으며 수술 전후 유체 최적화가 사이토카인, 매트릭스 메탈로프로테이나제, 세포간 접착 분자-1(ICAM-1)과 같은 염증성 바이오마커와 관련하여 환자에게 이점을 제공한다는 강력한 증거를 제공했습니다. 그들은 결정질만 사용하거나 결정질과 콜로이드의 조합(HES 130/0,4)을 사용하는 다양한 부피 대체 전략이 면역 반응에 중요한 영향을 미칠 수 있음을 지지합니다. 그러나 관련 연구에서는 다양한 염증성 바이오마커를 조사했으며 일반적으로 금속단백분해효소 및 그 억제제(TIMP) 또는 사이토카인을 포함했습니다.
우리 연구에서 우리는 HES를 사용한 수술 중 및 수술 후 용적 교체가 RL 수액 요법과 비교하여 선택적 복부 수술에 대한 염증 반응을 약화시킨다는 가설을 조사했습니다. 이를 위해 메탈로프로테이나제, MMP-9, MMP-13, 이들의 억제제, TIMP-1, 사이토카인, IL-6, IL-8 및 세포간 접착 분자-1, ICAM-1을 수술 후 조사했습니다. 수술 후 처음 24시간 동안의 변화는 우리의 주요 결과로 구성되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA(미국 마취학회) I 및 ASA II
제외 기준:
- 심장 기능 부전(> 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II)
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 200μm/L)
- 중증 폐질환(만성 폐쇄성 폐질환, FiO2= 0.21일 때 PaO2 < 70mmHg)
- 간 기능 장애(AST > 40 U/L, ALT > 40 U/L)
- 진성 당뇨병
- 자가 면역 질환
- 박테리아(WBC > 10000, 체온 > 38.0 C) 또는 바이러스 감염(HBV, HCV, HIV, CMV)의 기존 징후
- 활성 염증의 기존 징후(CRP > 4)
- 악성 신생물
- 병적 비만
- 극심한 근육 활동을 하는 환자(운동선수)
- 코르티코 스테로이드 또는 β- 차단제 또는 비 스테로이드 항염증제를 만성적으로 사용하는 환자
- 콜로이드 용액에 대한 알려진 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 링거의 젖산염
결정질 용액
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활성 비교기: HES 130/0.4 및 Ringer's Lactate
콜로이드 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복부 수술 시 염증 바이오마커(MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) 측정
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수술 후 염증에 대한 임상 시험
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