Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze zastępowania objętości za pomocą HES 130/0,4 w porównaniu z mleczanem Ringera (RL) w odniesieniu do ich wpływu na biomarkery zapalne (cytokiny i metaloproteinazy macierzy) odpowiedzi na poważną operację jamy brzusznej.

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Paraskevi Matsota

Zastąpienie objętości za pomocą HES 130/0,4 osłabia odpowiedź zapalną na poważną operację jamy brzusznej w porównaniu z mleczanem Ringera (RL); wpływ na cytokiny i metaloproteinazy macierzy

Różne bodźce, takie jak uraz, infekcja i poważna operacja, mogą zmienić fizjologiczną równowagę immunologiczną i zapoczątkować ogólnoustrojowe procesy zapalne. To zdarzenie patofizjologiczne charakteryzuje się uwolnieniem do krążenia silnych mediatorów stanu zapalnego.

Wśród nich cytokiny pro- i przeciwzapalne, takie jak interleukina-6 (IL-6), IL-8 lub IL-10, ICAM-1 odgrywają dominującą rolę jako miejscowe lub ogólnoustrojowe regulatory ostrej odpowiedzi zapalnej. Ostatnie badania dotyczyły również roli metaloproteinaz macierzy (MMP) w odpowiedzi zapalnej. MMP stanowią rodzinę enzymów, które są strukturalnie spokrewnionymi obojętnymi proteinazami. MMP mogą degradować zasadniczo wszystkie składniki macierzy pozakomórkowej (ECM) i odgrywają ważną rolę w gojeniu się ran i przebudowie ECM. Tissutal Inhibitor MetalloProteine ​​(TIMP) są ważnymi regulatorami aktywności MMP.

Reakcja zapalna związana z operacją wpływa głównie na wyniki leczenia chirurgicznego pacjentów. Na tę odpowiedź można przypisać wiele czynników, takich jak rodzaj operacji, rozległość urazu chirurgicznego, historia medyczna i terapia pacjenta, a także rodzaj zastosowanego znieczulenia. Poza tym wykazano, że rodzaj płynów podawanych w celu uzupełnienia objętości zmienia procesy zapalne. Kilka badań poświęconych tej kwestii dotyczyło głównie chirurgii jamy brzusznej i dostarczyło przekonujących dowodów na to, że optymalizacja płynów w okresie okołooperacyjnym przynosi korzyści pacjentowi, w odniesieniu do biomarkerów stanu zapalnego, takich jak cytokiny, metaloproteinazy macierzy, cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1). Potwierdzają, że różne strategie zastępowania objętości, wykorzystujące tylko krystaloidy lub połączenie krystaloidów z koloidami (HES 130/0,4), mogą mieć istotny wpływ na odpowiedź immunologiczną. Jednak odpowiednie badania dotyczyły różnych biomarkerów stanu zapalnego i zwykle obejmowały metaloproteinazy i ich inhibitory (TIMP) lub cytokiny.

W naszym badaniu zbadaliśmy hipotezę, że śród- i pooperacyjne uzupełnianie płynów za pomocą HES osłabia odpowiedź zapalną na planową operację jamy brzusznej w porównaniu z płynoterapią RL. W tym celu zbadano pooperacyjnie obie metaloproteinazy, MMP-9, MMP-13, ich inhibitor TIMP-1, cytokiny, IL-6, IL-8 oraz międzykomórkową cząsteczkę adhezyjną-1, ICAM-1. Ich zmiany w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji stanowiły nasze główne wyniki.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I i ASA II

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca ( > klasa II według New York Heart Association (NYHA))
  • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 200μm/l)
  • ciężka choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc, PaO2 < 70 mmHg, gdy FiO2= 0,21)
  • zaburzenia czynności wątroby (AspAT > 40 j./l, ALT > 40 j./l)
  • cukrzyca
  • choroby autoimmunologiczne
  • istniejące wcześniej objawy zakażenia bakteryjnego (WBC > 10000, temperatura ciała > 38,0 C) lub wirusowego (HBV, HCV, HIV, CMV)
  • istniejące wcześniej objawy aktywnego stanu zapalnego (CRP > 4)
  • nowotwór złośliwy
  • chorobliwa otyłość
  • pacjenci z ekstremalną aktywnością mięśniową (sportowcy)
  • u pacjentów z przewlekłym stosowaniem kortykosteroidów lub β-adrenolityków lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • znane reakcje alergiczne na roztwory koloidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mleczan Ringera
Roztwór krystaloidów
Aktywny komparator: HES 130/0,4 i mleczan Ringera
Roztwór koloidalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar biomarkerów stanu zapalnego (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) w chirurgii jamy brzusznej.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 301 (Yasar Calıskan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj