- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01880190
Badanie porównawcze zastępowania objętości za pomocą HES 130/0,4 w porównaniu z mleczanem Ringera (RL) w odniesieniu do ich wpływu na biomarkery zapalne (cytokiny i metaloproteinazy macierzy) odpowiedzi na poważną operację jamy brzusznej.
Zastąpienie objętości za pomocą HES 130/0,4 osłabia odpowiedź zapalną na poważną operację jamy brzusznej w porównaniu z mleczanem Ringera (RL); wpływ na cytokiny i metaloproteinazy macierzy
Różne bodźce, takie jak uraz, infekcja i poważna operacja, mogą zmienić fizjologiczną równowagę immunologiczną i zapoczątkować ogólnoustrojowe procesy zapalne. To zdarzenie patofizjologiczne charakteryzuje się uwolnieniem do krążenia silnych mediatorów stanu zapalnego.
Wśród nich cytokiny pro- i przeciwzapalne, takie jak interleukina-6 (IL-6), IL-8 lub IL-10, ICAM-1 odgrywają dominującą rolę jako miejscowe lub ogólnoustrojowe regulatory ostrej odpowiedzi zapalnej. Ostatnie badania dotyczyły również roli metaloproteinaz macierzy (MMP) w odpowiedzi zapalnej. MMP stanowią rodzinę enzymów, które są strukturalnie spokrewnionymi obojętnymi proteinazami. MMP mogą degradować zasadniczo wszystkie składniki macierzy pozakomórkowej (ECM) i odgrywają ważną rolę w gojeniu się ran i przebudowie ECM. Tissutal Inhibitor MetalloProteine (TIMP) są ważnymi regulatorami aktywności MMP.
Reakcja zapalna związana z operacją wpływa głównie na wyniki leczenia chirurgicznego pacjentów. Na tę odpowiedź można przypisać wiele czynników, takich jak rodzaj operacji, rozległość urazu chirurgicznego, historia medyczna i terapia pacjenta, a także rodzaj zastosowanego znieczulenia. Poza tym wykazano, że rodzaj płynów podawanych w celu uzupełnienia objętości zmienia procesy zapalne. Kilka badań poświęconych tej kwestii dotyczyło głównie chirurgii jamy brzusznej i dostarczyło przekonujących dowodów na to, że optymalizacja płynów w okresie okołooperacyjnym przynosi korzyści pacjentowi, w odniesieniu do biomarkerów stanu zapalnego, takich jak cytokiny, metaloproteinazy macierzy, cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1). Potwierdzają, że różne strategie zastępowania objętości, wykorzystujące tylko krystaloidy lub połączenie krystaloidów z koloidami (HES 130/0,4), mogą mieć istotny wpływ na odpowiedź immunologiczną. Jednak odpowiednie badania dotyczyły różnych biomarkerów stanu zapalnego i zwykle obejmowały metaloproteinazy i ich inhibitory (TIMP) lub cytokiny.
W naszym badaniu zbadaliśmy hipotezę, że śród- i pooperacyjne uzupełnianie płynów za pomocą HES osłabia odpowiedź zapalną na planową operację jamy brzusznej w porównaniu z płynoterapią RL. W tym celu zbadano pooperacyjnie obie metaloproteinazy, MMP-9, MMP-13, ich inhibitor TIMP-1, cytokiny, IL-6, IL-8 oraz międzykomórkową cząsteczkę adhezyjną-1, ICAM-1. Ich zmiany w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji stanowiły nasze główne wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I i ASA II
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność serca ( > klasa II według New York Heart Association (NYHA))
- niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 200μm/l)
- ciężka choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc, PaO2 < 70 mmHg, gdy FiO2= 0,21)
- zaburzenia czynności wątroby (AspAT > 40 j./l, ALT > 40 j./l)
- cukrzyca
- choroby autoimmunologiczne
- istniejące wcześniej objawy zakażenia bakteryjnego (WBC > 10000, temperatura ciała > 38,0 C) lub wirusowego (HBV, HCV, HIV, CMV)
- istniejące wcześniej objawy aktywnego stanu zapalnego (CRP > 4)
- nowotwór złośliwy
- chorobliwa otyłość
- pacjenci z ekstremalną aktywnością mięśniową (sportowcy)
- u pacjentów z przewlekłym stosowaniem kortykosteroidów lub β-adrenolityków lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- znane reakcje alergiczne na roztwory koloidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mleczan Ringera
Roztwór krystaloidów
|
|
|
Aktywny komparator: HES 130/0,4 i mleczan Ringera
Roztwór koloidalny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar biomarkerów stanu zapalnego (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) w chirurgii jamy brzusznej.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 301 (Yasar Calıskan)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .