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Un estudio comparativo de reemplazo de volumen con HES 130/0.4 versus lactato de Ringer (RL) con respecto a sus efectos sobre los biomarcadores inflamatorios (citocinas y metaloproteinasas de matriz) en respuesta a la cirugía abdominal mayor.

12 de julio de 2013 actualizado por: Paraskevi Matsota

El reemplazo de volumen con HES 130/0.4 atenúa la respuesta inflamatoria a la cirugía abdominal mayor en comparación con el lactato de Ringer (RL); el efecto sobre las citocinas y las metaloproteinasas de la matriz

Diversos estímulos, como traumatismos, infecciones y cirugía mayor, pueden alterar el equilibrio inmunitario fisiológico e iniciar procesos inflamatorios sistémicos. Este evento fisiopatológico se caracteriza por la liberación de potentes mediadores inflamatorios a la circulación.

Entre estas, las citocinas pro y antiinflamatorias como la interleucina-6 (IL-6), IL-8 o IL-10, ICAM-1 juegan un papel dominante como reguladores locales o sistémicos en la respuesta inflamatoria aguda. Estudios recientes también han investigado el papel de las metaloproteinasas de matriz (MMP) en la respuesta inflamatoria. Las MMP constituyen una familia de enzimas que son proteinasas neutras estructuralmente relacionadas. Las MMP pueden degradar esencialmente todos los componentes de la matriz extracelular (ECM) y desempeñar un papel importante en la cicatrización de heridas y la remodelación de la ECM. La metaloproteína inhibidora tisular (TIMP) es un importante regulador de la actividad de las MMP.

La respuesta inflamatoria que viene de la cirugía afecta principalmente el resultado de los pacientes quirúrgicos. Muchos factores pueden atribuirse a esta respuesta, como el tipo de operación, la extensión del trauma quirúrgico, el historial médico y la terapia del paciente, así como el tipo de anestesia utilizada. Aparte de eso, se reveló que el tipo de fluidos administrados para la reposición de volumen alteran los procesos inflamatorios. Varios estudios han abordado este tema principalmente en cirugía abdominal y proporcionaron evidencia convincente de que la optimización de fluidos perioperatorios produce beneficios para el paciente, con respecto a biomarcadores inflamatorios como citocinas, metaloproteinasas de matriz, molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1). Sostienen que las diferentes estrategias de reemplazo de volumen, usando solo cristaloides o combinación de cristaloides con coloides (HES 130/0,4), pueden tener un impacto importante en la respuesta inmune. Sin embargo, los estudios relevantes investigaron diferentes biomarcadores inflamatorios y, por lo general, involucraron metaloproteinasas y sus inhibidores (TIMP) o citocinas.

En nuestro estudio investigamos la hipótesis de que el reemplazo de volumen intra y postoperatorio con HES atenúa la respuesta inflamatoria a la cirugía abdominal electiva en comparación con la fluidoterapia LR. Para ello, se investigaron postoperatoriamente tanto metaloproteinasas, MMP-9, MMP-13, su inhibidor, TIMP-1, citocinas, IL-6, IL-8 como la molécula de adhesión intercelular-1, ICAM-1. Sus cambios durante las primeras 24 horas postoperatorias constituyeron nuestros resultados primarios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I y ASA II

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardíaca ( > New York Heart Association (NYHA) clase II)
  • insuficiencia renal (creatinina sérica > 200 μm/L)
  • enfermedad pulmonar grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, PaO2 < 70 mmHg cuando FiO2= 0,21)
  • disfunción hepática (AST > 40 U/L, ALT > 40 U/L)
  • diabetes mellitus
  • enfermedad autoinmune
  • signos preexistentes de infección bacteriana (WBC > 10000, temperatura corporal > 38.0 C) o viral (HBV, HCV, HIV, CMV)
  • signos preexistentes de inflamación activa (PCR > 4)
  • neoplasia maligna
  • obesidad mórbida
  • pacientes en actividad muscular extrema (atletas)
  • pacientes con uso crónico de corticosteroides o bloqueadores β o sustancias antiinflamatorias no esteroides
  • reacciones alérgicas conocidas a las soluciones de coloides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lactato de Ringer
Solución cristaloide
Comparador activo: HES 130/0.4 y Lactato de Ringer
Solución coloidal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de biomarcadores inflamatorios (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) en cirugía abdominal.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 301 (Yasar Calıskan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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