- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01880190
Un estudio comparativo de reemplazo de volumen con HES 130/0.4 versus lactato de Ringer (RL) con respecto a sus efectos sobre los biomarcadores inflamatorios (citocinas y metaloproteinasas de matriz) en respuesta a la cirugía abdominal mayor.
El reemplazo de volumen con HES 130/0.4 atenúa la respuesta inflamatoria a la cirugía abdominal mayor en comparación con el lactato de Ringer (RL); el efecto sobre las citocinas y las metaloproteinasas de la matriz
Diversos estímulos, como traumatismos, infecciones y cirugía mayor, pueden alterar el equilibrio inmunitario fisiológico e iniciar procesos inflamatorios sistémicos. Este evento fisiopatológico se caracteriza por la liberación de potentes mediadores inflamatorios a la circulación.
Entre estas, las citocinas pro y antiinflamatorias como la interleucina-6 (IL-6), IL-8 o IL-10, ICAM-1 juegan un papel dominante como reguladores locales o sistémicos en la respuesta inflamatoria aguda. Estudios recientes también han investigado el papel de las metaloproteinasas de matriz (MMP) en la respuesta inflamatoria. Las MMP constituyen una familia de enzimas que son proteinasas neutras estructuralmente relacionadas. Las MMP pueden degradar esencialmente todos los componentes de la matriz extracelular (ECM) y desempeñar un papel importante en la cicatrización de heridas y la remodelación de la ECM. La metaloproteína inhibidora tisular (TIMP) es un importante regulador de la actividad de las MMP.
La respuesta inflamatoria que viene de la cirugía afecta principalmente el resultado de los pacientes quirúrgicos. Muchos factores pueden atribuirse a esta respuesta, como el tipo de operación, la extensión del trauma quirúrgico, el historial médico y la terapia del paciente, así como el tipo de anestesia utilizada. Aparte de eso, se reveló que el tipo de fluidos administrados para la reposición de volumen alteran los procesos inflamatorios. Varios estudios han abordado este tema principalmente en cirugía abdominal y proporcionaron evidencia convincente de que la optimización de fluidos perioperatorios produce beneficios para el paciente, con respecto a biomarcadores inflamatorios como citocinas, metaloproteinasas de matriz, molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1). Sostienen que las diferentes estrategias de reemplazo de volumen, usando solo cristaloides o combinación de cristaloides con coloides (HES 130/0,4), pueden tener un impacto importante en la respuesta inmune. Sin embargo, los estudios relevantes investigaron diferentes biomarcadores inflamatorios y, por lo general, involucraron metaloproteinasas y sus inhibidores (TIMP) o citocinas.
En nuestro estudio investigamos la hipótesis de que el reemplazo de volumen intra y postoperatorio con HES atenúa la respuesta inflamatoria a la cirugía abdominal electiva en comparación con la fluidoterapia LR. Para ello, se investigaron postoperatoriamente tanto metaloproteinasas, MMP-9, MMP-13, su inhibidor, TIMP-1, citocinas, IL-6, IL-8 como la molécula de adhesión intercelular-1, ICAM-1. Sus cambios durante las primeras 24 horas postoperatorias constituyeron nuestros resultados primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I y ASA II
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca ( > New York Heart Association (NYHA) clase II)
- insuficiencia renal (creatinina sérica > 200 μm/L)
- enfermedad pulmonar grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, PaO2 < 70 mmHg cuando FiO2= 0,21)
- disfunción hepática (AST > 40 U/L, ALT > 40 U/L)
- diabetes mellitus
- enfermedad autoinmune
- signos preexistentes de infección bacteriana (WBC > 10000, temperatura corporal > 38.0 C) o viral (HBV, HCV, HIV, CMV)
- signos preexistentes de inflamación activa (PCR > 4)
- neoplasia maligna
- obesidad mórbida
- pacientes en actividad muscular extrema (atletas)
- pacientes con uso crónico de corticosteroides o bloqueadores β o sustancias antiinflamatorias no esteroides
- reacciones alérgicas conocidas a las soluciones de coloides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lactato de Ringer
Solución cristaloide
|
|
|
Comparador activo: HES 130/0.4 y Lactato de Ringer
Solución coloidal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición de biomarcadores inflamatorios (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) en cirugía abdominal.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 301 (Yasar Calıskan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .