- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01880190
Um estudo comparativo da reposição de volume com HES 130/0,4 versus Ringer's Lactate (RL) em relação aos seus efeitos nas respostas de biomarcadores inflamatórios (citocinas e metaloproteinases de matriz) em cirurgias abdominais de grande porte.
Reposição de Volume com HES 130/0.4 Atenua a Resposta Inflamatória em Grandes Cirurgias Abdominais em Comparação com Ringer Lactato (RL); o efeito sobre citocinas e metaloproteinases de matriz
Vários estímulos, como trauma, infecção e cirurgia de grande porte, podem alterar o equilíbrio imunológico fisiológico e iniciar processos inflamatórios sistêmicos. Esse evento fisiopatológico é caracterizado pela liberação de potentes mediadores inflamatórios na circulação.
Dentre elas, citocinas pró e anti-inflamatórias como a interleucina-6 (IL-6), IL-8 ou IL-10, ICAM-1 desempenham um papel dominante como reguladores locais ou sistêmicos na resposta inflamatória aguda. Estudos recentes também investigaram o papel das metaloproteinases de matriz (MMPs) na resposta inflamatória. As MMPs constituem uma família de enzimas que são proteinases neutras estruturalmente relacionadas. As MMPs podem degradar essencialmente todos os componentes da matriz extracelular (ECM) e desempenhar um papel importante na cicatrização de feridas e remodelação da ECM. Os Inibidores Tissutais MetaloProteína (TIMPs) são importantes reguladores da atividade das MMPs.
A resposta inflamatória advinda da cirurgia afeta principalmente a evolução dos pacientes cirúrgicos. Muitos fatores podem ser atribuídos a essa resposta, como o tipo de operação, a extensão do trauma cirúrgico, o histórico médico e a terapia do paciente, bem como o tipo de anestesia utilizada. Além disso, o tipo de fluidos administrados para reposição volêmica revelou alterar os processos inflamatórios. Vários estudos abordaram esta questão envolvendo principalmente cirurgia abdominal e forneceram evidências convincentes de que a otimização perioperatória de fluidos produz benefícios para o paciente, no que diz respeito a biomarcadores inflamatórios, como citocinas, metaloproteinases de matriz, molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1). Eles defendem que as diferentes estratégias de reposição de volume, usando apenas cristaloides ou combinação de cristaloides com coloides (HES 130/0,4), podem ter impacto importante na resposta imune. No entanto, os estudos relevantes investigaram diferentes biomarcadores inflamatórios e geralmente envolveram metaloproteinases e seus inibidores (TIMPs) ou citocinas.
Em nosso estudo, investigamos a hipótese de que a reposição volêmica intra e pós-operatória com HES atenua a resposta inflamatória à cirurgia abdominal eletiva em comparação com a fluidoterapia RL. Para tanto, foram investigadas no pós-operatório as metaloproteinases, MMP-9, MMP-13, seu inibidor, TIMP-1, citocinas, IL-6, IL-8 e a molécula de adesão intercelular-1, ICAM-1. Suas mudanças durante as primeiras 24 horas de pós-operatório constituíram nossos desfechos primários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I e ASA II
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca (> New York Heart Association (NYHA) classe II)
- insuficiência renal (creatinina sérica > 200μm/L)
- doença pulmonar grave (doença pulmonar obstrutiva crônica, PaO2 < 70 mmHg quando FiO2= 0,21)
- disfunção hepática (AST > 40 U/L, ALT > 40 U/L)
- diabetes melito
- doença auto-imune
- sinais pré-existentes de infecção bacteriana (WBC > 10.000, temperatura corporal > 38,0 C) ou viral (HBV, HCV, HIV, CMV)
- sinais pré-existentes de inflamação ativa (PCR > 4)
- neoplasia maligna
- obesidade mórbida
- pacientes em atividade muscular extrema (atletas)
- pacientes com uso crônico de corticosteroides ou β-bloqueadores ou anti-inflamatórios não esteroides
- reações alérgicas conhecidas a soluções colóides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ringer's Lactato
Solução cristaloide
|
|
|
Comparador Ativo: HES 130/0.4 e Ringer Lactato
Solução coloide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição de biomarcadores inflamatórios (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) em cirurgia abdominal.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 301 (Yasar Calıskan)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .