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Um estudo comparativo da reposição de volume com HES 130/0,4 versus Ringer's Lactate (RL) em relação aos seus efeitos nas respostas de biomarcadores inflamatórios (citocinas e metaloproteinases de matriz) em cirurgias abdominais de grande porte.

12 de julho de 2013 atualizado por: Paraskevi Matsota

Reposição de Volume com HES 130/0.4 Atenua a Resposta Inflamatória em Grandes Cirurgias Abdominais em Comparação com Ringer Lactato (RL); o efeito sobre citocinas e metaloproteinases de matriz

Vários estímulos, como trauma, infecção e cirurgia de grande porte, podem alterar o equilíbrio imunológico fisiológico e iniciar processos inflamatórios sistêmicos. Esse evento fisiopatológico é caracterizado pela liberação de potentes mediadores inflamatórios na circulação.

Dentre elas, citocinas pró e anti-inflamatórias como a interleucina-6 (IL-6), IL-8 ou IL-10, ICAM-1 desempenham um papel dominante como reguladores locais ou sistêmicos na resposta inflamatória aguda. Estudos recentes também investigaram o papel das metaloproteinases de matriz (MMPs) na resposta inflamatória. As MMPs constituem uma família de enzimas que são proteinases neutras estruturalmente relacionadas. As MMPs podem degradar essencialmente todos os componentes da matriz extracelular (ECM) e desempenhar um papel importante na cicatrização de feridas e remodelação da ECM. Os Inibidores Tissutais MetaloProteína (TIMPs) são importantes reguladores da atividade das MMPs.

A resposta inflamatória advinda da cirurgia afeta principalmente a evolução dos pacientes cirúrgicos. Muitos fatores podem ser atribuídos a essa resposta, como o tipo de operação, a extensão do trauma cirúrgico, o histórico médico e a terapia do paciente, bem como o tipo de anestesia utilizada. Além disso, o tipo de fluidos administrados para reposição volêmica revelou alterar os processos inflamatórios. Vários estudos abordaram esta questão envolvendo principalmente cirurgia abdominal e forneceram evidências convincentes de que a otimização perioperatória de fluidos produz benefícios para o paciente, no que diz respeito a biomarcadores inflamatórios, como citocinas, metaloproteinases de matriz, molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1). Eles defendem que as diferentes estratégias de reposição de volume, usando apenas cristaloides ou combinação de cristaloides com coloides (HES 130/0,4), podem ter impacto importante na resposta imune. No entanto, os estudos relevantes investigaram diferentes biomarcadores inflamatórios e geralmente envolveram metaloproteinases e seus inibidores (TIMPs) ou citocinas.

Em nosso estudo, investigamos a hipótese de que a reposição volêmica intra e pós-operatória com HES atenua a resposta inflamatória à cirurgia abdominal eletiva em comparação com a fluidoterapia RL. Para tanto, foram investigadas no pós-operatório as metaloproteinases, MMP-9, MMP-13, seu inibidor, TIMP-1, citocinas, IL-6, IL-8 e a molécula de adesão intercelular-1, ICAM-1. Suas mudanças durante as primeiras 24 horas de pós-operatório constituíram nossos desfechos primários.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I e ASA II

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca (> New York Heart Association (NYHA) classe II)
  • insuficiência renal (creatinina sérica > 200μm/L)
  • doença pulmonar grave (doença pulmonar obstrutiva crônica, PaO2 < 70 mmHg quando FiO2= 0,21)
  • disfunção hepática (AST > 40 U/L, ALT > 40 U/L)
  • diabetes melito
  • doença auto-imune
  • sinais pré-existentes de infecção bacteriana (WBC > 10.000, temperatura corporal > 38,0 C) ou viral (HBV, HCV, HIV, CMV)
  • sinais pré-existentes de inflamação ativa (PCR > 4)
  • neoplasia maligna
  • obesidade mórbida
  • pacientes em atividade muscular extrema (atletas)
  • pacientes com uso crônico de corticosteroides ou β-bloqueadores ou anti-inflamatórios não esteroides
  • reações alérgicas conhecidas a soluções colóides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ringer's Lactato
Solução cristaloide
Comparador Ativo: HES 130/0.4 e Ringer Lactato
Solução coloide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição de biomarcadores inflamatórios (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) em cirurgia abdominal.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 301 (Yasar Calıskan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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