- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01880190
Vertaileva tutkimus tilavuuden korvaamisesta HES 130/0.4:n kanssa verrattuna Ringerin laktaattiin (RL) koskien niiden vaikutuksia tulehduksellisiin biomarkkereihin (sytokiinit ja matriksimetalloproteinaasit) suuriin vatsaleikkauksiin.
Volyymin korvaaminen HES 130/0.4:llä heikentää tulehdusvastetta suureen vatsan leikkaukseen verrattuna Ringerin laktaattiin (RL); vaikutus sytokiineihin ja matriisin metalloproteinaaseihin
Erilaiset ärsykkeet, kuten trauma, infektio ja suuret leikkaukset, voivat muuttaa fysiologista immuunitasapainoa ja käynnistää systeemisiä tulehdusprosesseja. Tälle patofysiologiselle tapahtumalle on ominaista voimakkaiden tulehdusvälittäjien vapautuminen verenkiertoon.
Näistä pro- ja anti-inflammatorisilla sytokiineilla, kuten interleukiini-6 (IL-6), IL-8 tai IL-10, ICAM-1, on hallitseva rooli paikallisina tai systeemisinä säätelijöinä akuutissa tulehdusvasteessa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös tutkineet matriksin metalloproteinaasien (MMP) roolia tulehdusvasteessa. MMP:t muodostavat entsyymien perheen, jotka ovat rakenteellisesti samankaltaisia neutraaleja proteinaaseja. MMP:t voivat hajottaa olennaisesti kaikki ekstrasellulaarisen matriisin (ECM) komponentit ja niillä on tärkeä rooli haavan paranemisessa ja ECM:n uudelleenmuodostumisessa. Tissutal Inhibitor MetalloProteine (TIMP) on tärkeä MMP-aktiivisuuden säätelijä.
Leikkauksen tulehduksellinen vaste vaikuttaa pääasiassa kirurgisten potilaiden lopputulokseen. Tähän vasteeseen voi johtua monia tekijöitä, kuten leikkauksen tyyppi, kirurgisen trauman laajuus, potilaan sairaushistoria ja hoito sekä käytetyn anestesian tyyppi. Tämän lisäksi tilavuuden korvaamiseen annettavien nesteiden havaittiin muuttavan tulehdusprosesseja. Useat tutkimukset ovat käsitelleet tätä kysymystä pääasiassa vatsakirurgiassa ja tarjonneet vakuuttavia todisteita siitä, että perioperatiivisen nesteen optimoinnista on hyötyä potilaalle, mitä tulee tulehduksellisiin biomarkkereihin, kuten sytokiineihin, matriksin metalloproteinaaseihin, solujen väliseen adheesiomolekyyliin-1 (ICAM-1). Ne tukevat sitä, että erilaiset tilavuuden korvausstrategiat, joissa käytetään vain kristalloideja tai kristalloidien ja kolloidien yhdistelmää (HES 130/0,4), voivat vaikuttaa merkittävästi immuunivasteeseen. Asiaankuuluvissa tutkimuksissa tutkittiin kuitenkin erilaisia tulehduksellisia biomarkkereita, ja niihin osallistui yleensä joko metalloproteinaaseja ja niiden estäjiä (TIMP) tai sytokiinejä.
Tutkimuksessamme tutkimme hypoteesia, että intra- ja postoperatiivinen tilavuuden korvaaminen HES:llä heikentää tulehdusvastetta elektiiviselle vatsaleikkaukselle verrattuna RL-nestehoitoon. Tätä tarkoitusta varten molemmat metalloproteinaasit, MMP-9, MMP-13, niiden inhibiittori, TIMP-1, sytokiinit, IL-6, IL-8 ja solujen välinen adheesiomolekyyli-1, ICAM-1, tutkittiin leikkauksen jälkeen. Niiden muutokset ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana olivat ensisijaisia tuloksiamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I ja ASA II
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta (> New York Heart Associationin (NYHA) luokka II)
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 200 µm/l)
- vaikea keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, PaO2 < 70 mmHg, kun FiO2 = 0,21)
- maksan toimintahäiriö (AST > 40 U/L, ALT > 40 U/L)
- diabetes mellitus
- autoimmuuni sairaus
- bakteeri- (WBC > 10 000, ruumiinlämpö > 38,0 C) tai virusinfektio (HBV, HCV, HIV, CMV) jo olemassa olevat merkit
- olemassa olevat aktiivisen tulehduksen merkit (CRP > 4)
- pahanlaatuinen neoplasia
- sairaalloisen lihavuuden
- potilaat, joilla on voimakas lihasaktiivisuus (urheilijat)
- potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti kortikosteroideja tai beetasalpaajia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
- tunnetut allergiset reaktiot kolloidiliuoksille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ringerin laktaatti
Kristalloidiliuos
|
|
|
Active Comparator: HES 130/0,4 ja Ringerin laktaatti
Kolloidinen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) mittaus vatsakirurgiassa.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 301 (Yasar Calıskan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .