- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01880190
Сравнительное исследование замещения объема с помощью ГЭК 130/0,4 по сравнению с лактатом Рингера (РЛ) в отношении их влияния на воспалительные биомаркеры (цитокины и матриксные металлопротеиназы) в ответ на обширную абдоминальную операцию.
Замещение объема ГЭК 130/0,4 ослабляет воспалительный ответ на обширную операцию на органах брюшной полости по сравнению с лактатом Рингера (РЛ); Влияние на цитокины и матриксные металлопротеиназы
Различные раздражители, такие как травма, инфекция и серьезное хирургическое вмешательство, могут изменить физиологический иммунный баланс и инициировать системные воспалительные процессы. Это патофизиологическое явление характеризуется высвобождением в кровоток мощных медиаторов воспаления.
Среди них про- и противовоспалительные цитокины, такие как интерлейкин-6 (ИЛ-6), ИЛ-8 или ИЛ-10, ICAM-1, играют доминирующую роль в качестве местных или системных регуляторов острого воспалительного ответа. Недавние исследования также изучали роль матриксных металлопротеиназ (ММП) в воспалительной реакции. MMPs составляют семейство ферментов, которые структурно родственны нейтральным протеиназам. MMP могут разрушать практически все компоненты внеклеточного матрикса (ECM) и играть важную роль в заживлении ран и ремоделировании ECM. Тканевые ингибиторы металлопротеинов (ТИМП) являются важными регуляторами активности ММП.
Воспалительная реакция после хирургического вмешательства в основном влияет на исход хирургического лечения. Этот ответ можно объяснить многими факторами, такими как вид операции, степень хирургической травмы, история болезни пациента и терапия, а также тип используемой анестезии. Кроме того, было выявлено, что жидкости, вводимые для восполнения объема, изменяют воспалительные процессы. Несколько исследований, посвященных этому вопросу, в основном касались абдоминальной хирургии, и представили убедительные доказательства того, что периоперационная оптимизация жидкости приносит пользу пациенту в отношении воспалительных биомаркеров, таких как цитокины, матриксные металлопротеиназы, молекула межклеточной адгезии-1 (ICAM-1). Они подтверждают, что различные стратегии восполнения объема с использованием только кристаллоидов или комбинации кристаллоидов с коллоидами (ГЭК 130/0,4) могут иметь важное влияние на иммунный ответ. Однако в соответствующих исследованиях изучались различные воспалительные биомаркеры, и обычно они включали либо металлопротеиназы, либо их ингибиторы (ТИМП), либо цитокины.
В нашем исследовании мы рассмотрели гипотезу о том, что интра- и послеоперационное замещение объема ГЭК ослабляет воспалительную реакцию на плановую абдоминальную операцию по сравнению с жидкостной терапией ЛП. Для этого в послеоперационном периоде исследовали обе металлопротеиназы, ММП-9, ММП-13, их ингибитор ТИМП-1, цитокины, ИЛ-6, ИЛ-8 и молекулу межклеточной адгезии-1, ICAM-1. Их изменения в течение первых 24 часов после операции составили наши первичные исходы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA (Американское общество анестезиологов) I и ASA II
Критерий исключения:
- сердечная недостаточность (> Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) класс II)
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 200 мкм/л)
- тяжелое заболевание легких (хроническая обструктивная болезнь легких, PaO2 < 70 мм рт. ст. при FiO2 = 0,21)
- нарушение функции печени (АСТ > 40 ЕД/л, АЛТ > 40 ЕД/л)
- сахарный диабет
- аутоиммунное заболевание
- ранее существовавшие признаки бактериальной (WBC > 10000, температура тела > 38,0 C) или вирусной инфекции (HBV, HCV, HIV, CMV)
- ранее существовавшие признаки активного воспаления (CRP> 4)
- злокачественная неоплазия
- патологическое ожирение
- пациенты с экстремальной мышечной активностью (спортсмены)
- пациенты с хроническим применением кортикостероидов или β-блокаторов или нестероидных противовоспалительных веществ
- известные аллергические реакции на растворы коллоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Лактат Рингера
Кристаллоидный раствор
|
|
Активный компаратор: ГЭК 130/0,4 и лактат Рингера
Коллоидный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Измерение воспалительных биомаркеров (ММП-9, ММП-13, ТИМП-1, ИЛ-6, ИЛ-8, ICAM-1) в абдоминальной хирургии.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 301 (Yasar Calıskan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактат Рингера
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенный
-
University Hospitals, LeicesterЗавершенныйПереломы бедра | Молочная кислота в крови повышенаСоединенное Королевство
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйГиповолемия | Нарушение функции правого желудочкаФранция
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesЗавершенный