- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01880190
En sammenlignende studie av volumerstatning med HES 130/0.4 versus Ringers laktat (RL) angående deres effekter på inflammatoriske biomarkører (cytokiner og matrisemetalloproteinaser) svar på større abdominal kirurgi.
Volumerstatning med HES 130/0,4 demper inflammatorisk respons på større abdominal kirurgi sammenlignet med Ringers laktat (RL); Effekten på cytokiner og matrisemetalloproteinaser
Ulike stimuli som traumer, infeksjoner og større operasjoner kan endre den fysiologiske immunbalansen og sette i gang systemiske inflammatoriske prosesser. Denne patofysiologiske hendelsen er preget av frigjøring av potente inflammatoriske mediatorer i sirkulasjonen.
Blant disse spiller pro- og antiinflammatoriske cytokiner som interleukin-6 (IL-6), IL-8 eller IL-10, ICAM-1 en dominerende rolle som lokale eller systemiske regulatorer i den akutte inflammatoriske responsen. Nyere studier har også undersøkt rollen til matrisemetalloproteinaser (MMP) i den inflammatoriske responsen. MMP-ene utgjør en familie av enzymer som er strukturelt beslektede nøytrale proteinaser. MMP-er kan bryte ned i det vesentlige alle ekstracellulære matrise-komponenter (ECM) og spille en viktig rolle i sårheling og remodellering av ECM. Vevsinhibitoren MetalloProteine (TIMPs) er viktige regulatorer av MMPs aktivitet.
Den inflammatoriske responsen som kommer etter operasjonen påvirker hovedsakelig kirurgiske pasienters resultat. Mange faktorer kan tilskrives denne responsen, for eksempel typen operasjon, omfanget av kirurgiske traumer, pasientens sykehistorie og terapi, samt typen anestesi som brukes. Bortsett fra det ble den type væsker som ble administrert for volumerstatning avslørt for å endre de inflammatoriske prosessene. Flere studier har tatt for seg dette problemet hovedsakelig involvert abdominal kirurgi og gitt overbevisende bevis for at perioperativ væskeoptimalisering gir fordeler for pasienten, med hensyn til inflammatoriske biomarkører som cytokiner, matrisemetalloproteinaser, intercellulært adhesjonsmolekyl-1(ICAM-1). De støtter at de forskjellige volumerstatningsstrategiene, ved bruk av kun krystalloider eller kombinasjon av krystalloider med kolloider (HES 130/0,4), kan ha viktig innvirkning på immunresponsen. Imidlertid undersøkte de relevante studiene forskjellige inflammatoriske biomarkører, og involverte vanligvis enten metalloproteinaser, og deres hemmere (TIMP) eller cytokiner.
I vår studie undersøkte vi hypotesen om at intra- og postoperativ volumerstatning med HES demper inflammatorisk respons på elektiv abdominal kirurgi sammenlignet med RL-væskebehandling. For dette formål ble både metalloproteinaser, MMP-9, MMP-13, deres inhibitor, TIMP-1, cytokiner, IL-6, IL-8 og det intercellulære adhesjonsmolekylet-1, ICAM-1 undersøkt postoperativt. Forandringene deres i løpet av de første 24 postoperative timene bestod av våre primære utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I og ASA II
Ekskluderingskriterier:
- hjertesvikt ( > New York Heart Association (NYHA) klasse II)
- nyresvikt (serumkreatinin > 200 μm/L)
- alvorlig lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, PaO2 < 70 mmHg når FiO2= 0,21)
- leversvikt (AST > 40 U/L, ALT > 40 U/L)
- sukkersyke
- autoimmun sykdom
- Eksisterende tegn på bakteriell (WBC > 10000, kroppstemperatur > 38,0 C) eller virusinfeksjon (HBV, HCV, HIV, CMV)
- eksisterende tegn på aktiv betennelse (CRP > 4)
- ondartet neoplasi
- sykelig overvekt
- pasienter med ekstrem muskelaktivitet (idrettsutøvere)
- pasienter med kronisk bruk av kortikosteroider eller β-blokkere eller ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer
- kjente allergiske reaksjoner på kolloidløsninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ringers laktat
Krystalloid løsning
|
|
|
Aktiv komparator: HES 130/0,4 og Ringers Laktat
Kolloid løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av inflammatoriske biomarkører (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) ved abdominal kirurgi.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 301 (Yasar Calıskan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .