- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01880190
Uno studio comparativo della sostituzione del volume con HES 130/0.4 rispetto al lattato di Ringer (RL) per quanto riguarda i loro effetti sui biomarcatori infiammatori (citochine e metalloproteinasi della matrice) risposte alla chirurgia addominale maggiore.
La sostituzione del volume con HES 130/0.4 attenua la risposta infiammatoria alla chirurgia addominale maggiore rispetto al lattato di Ringer (RL); l'effetto sulle citochine e sulle metalloproteinasi della matrice
Vari stimoli come traumi, infezioni e interventi chirurgici importanti possono alterare l'equilibrio immunitario fisiologico e avviare processi infiammatori sistemici. Questo evento fisiopatologico è caratterizzato dal rilascio in circolo di potenti mediatori dell'infiammazione.
Tra queste, le citochine pro e antinfiammatorie come l'interleuchina-6 (IL-6), IL-8 o IL-10, ICAM-1 svolgono un ruolo dominante come regolatori locali o sistemici nella risposta infiammatoria acuta. Recenti studi hanno anche indagato il ruolo delle metalloproteinasi della matrice (MMP) nella risposta infiammatoria. Le MMP costituiscono una famiglia di enzimi che sono proteinasi neutre strutturalmente correlate. Le MMP possono degradare essenzialmente tutti i componenti della matrice extracellulare (ECM) e svolgere un ruolo importante nella guarigione delle ferite e nel rimodellamento dell'ECM. Le MetalloProteine Tissutal Inhibitor (TIMP) sono importanti regolatori dell'attività delle MMP.
La risposta infiammatoria derivante dalla chirurgia influisce principalmente sull'esito dei pazienti chirurgici. Molti fattori possono essere attribuiti a questa risposta, come il tipo di operazione, l'entità del trauma chirurgico, l'anamnesi e la terapia del paziente, nonché il tipo di anestesia utilizzata. A parte questo, è stato rivelato che il tipo di fluidi somministrati per la sostituzione del volume altera i processi infiammatori. Diversi studi affrontati su questo tema hanno coinvolto principalmente la chirurgia addominale e hanno fornito prove convincenti che l'ottimizzazione dei fluidi perioperatori produce benefici per il paziente, per quanto riguarda i biomarcatori infiammatori come citochine, metalloproteinasi della matrice, molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1). Sostengono che le diverse strategie di sostituzione del volume, utilizzando solo cristalloidi o una combinazione di cristalloidi con colloidi (HES 130/0,4), possono avere un impatto importante sulla risposta immunitaria. Tuttavia, gli studi pertinenti hanno esaminato diversi biomarcatori infiammatori e di solito hanno coinvolto le metalloproteinasi e i loro inibitori (TIMP) o le citochine.
Nel nostro studio abbiamo valutato l'ipotesi che la sostituzione intra e postoperatoria del volume con HES attenui la risposta infiammatoria alla chirurgia addominale elettiva rispetto alla fluidoterapia RL. A tale scopo sono state studiate nel postoperatorio sia le metalloproteinasi, MMP-9, MMP-13, il loro inibitore, TIMP-1, le citochine, IL-6, IL-8 e la molecola di adesione intercellulare-1, ICAM-1. I loro cambiamenti durante le prime 24 ore postoperatorie consistevano nei nostri esiti primari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA (Società Americana degli Anestesisti) I e ASA II
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca ( > New York Heart Association (NYHA) classe II)
- insufficienza renale (creatinina sierica > 200μm/L)
- malattia polmonare grave (malattia polmonare cronica ostruttiva, PaO2 < 70 mmHg quando FiO2= 0,21)
- disfunzione epatica (AST > 40 U/L, ALT > 40 U/L)
- diabete mellito
- malattia autoimmune
- segni preesistenti di infezione batterica (WBC > 10000, temperatura corporea > 38,0 C) o virale (HBV, HCV, HIV, CMV)
- segni preesistenti di infiammazione attiva (PCR > 4)
- neoplasia maligna
- obesità patologica
- pazienti in attività muscolare estrema (atleti)
- pazienti con uso cronico di corticosteroidi o β-bloccanti o sostanze antinfiammatorie non steroidee
- reazioni allergiche note alle soluzioni di colloidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lattato di Ringer
Soluzione cristalloide
|
|
|
Comparatore attivo: HES 130/0.4 e Lattato di Ringer
Soluzione colloidale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione di biomarcatori infiammatori (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) nella chirurgia addominale.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 301 (Yasar Calıskan)
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