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Uno studio comparativo della sostituzione del volume con HES 130/0.4 rispetto al lattato di Ringer (RL) per quanto riguarda i loro effetti sui biomarcatori infiammatori (citochine e metalloproteinasi della matrice) risposte alla chirurgia addominale maggiore.

12 luglio 2013 aggiornato da: Paraskevi Matsota

La sostituzione del volume con HES 130/0.4 attenua la risposta infiammatoria alla chirurgia addominale maggiore rispetto al lattato di Ringer (RL); l'effetto sulle citochine e sulle metalloproteinasi della matrice

Vari stimoli come traumi, infezioni e interventi chirurgici importanti possono alterare l'equilibrio immunitario fisiologico e avviare processi infiammatori sistemici. Questo evento fisiopatologico è caratterizzato dal rilascio in circolo di potenti mediatori dell'infiammazione.

Tra queste, le citochine pro e antinfiammatorie come l'interleuchina-6 (IL-6), IL-8 o IL-10, ICAM-1 svolgono un ruolo dominante come regolatori locali o sistemici nella risposta infiammatoria acuta. Recenti studi hanno anche indagato il ruolo delle metalloproteinasi della matrice (MMP) nella risposta infiammatoria. Le MMP costituiscono una famiglia di enzimi che sono proteinasi neutre strutturalmente correlate. Le MMP possono degradare essenzialmente tutti i componenti della matrice extracellulare (ECM) e svolgere un ruolo importante nella guarigione delle ferite e nel rimodellamento dell'ECM. Le MetalloProteine ​​Tissutal Inhibitor (TIMP) sono importanti regolatori dell'attività delle MMP.

La risposta infiammatoria derivante dalla chirurgia influisce principalmente sull'esito dei pazienti chirurgici. Molti fattori possono essere attribuiti a questa risposta, come il tipo di operazione, l'entità del trauma chirurgico, l'anamnesi e la terapia del paziente, nonché il tipo di anestesia utilizzata. A parte questo, è stato rivelato che il tipo di fluidi somministrati per la sostituzione del volume altera i processi infiammatori. Diversi studi affrontati su questo tema hanno coinvolto principalmente la chirurgia addominale e hanno fornito prove convincenti che l'ottimizzazione dei fluidi perioperatori produce benefici per il paziente, per quanto riguarda i biomarcatori infiammatori come citochine, metalloproteinasi della matrice, molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1). Sostengono che le diverse strategie di sostituzione del volume, utilizzando solo cristalloidi o una combinazione di cristalloidi con colloidi (HES 130/0,4), possono avere un impatto importante sulla risposta immunitaria. Tuttavia, gli studi pertinenti hanno esaminato diversi biomarcatori infiammatori e di solito hanno coinvolto le metalloproteinasi e i loro inibitori (TIMP) o le citochine.

Nel nostro studio abbiamo valutato l'ipotesi che la sostituzione intra e postoperatoria del volume con HES attenui la risposta infiammatoria alla chirurgia addominale elettiva rispetto alla fluidoterapia RL. A tale scopo sono state studiate nel postoperatorio sia le metalloproteinasi, MMP-9, MMP-13, il loro inibitore, TIMP-1, le citochine, IL-6, IL-8 e la molecola di adesione intercellulare-1, ICAM-1. I loro cambiamenti durante le prime 24 ore postoperatorie consistevano nei nostri esiti primari.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (Società Americana degli Anestesisti) I e ASA II

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca ( > New York Heart Association (NYHA) classe II)
  • insufficienza renale (creatinina sierica > 200μm/L)
  • malattia polmonare grave (malattia polmonare cronica ostruttiva, PaO2 < 70 mmHg quando FiO2= 0,21)
  • disfunzione epatica (AST > 40 U/L, ALT > 40 U/L)
  • diabete mellito
  • malattia autoimmune
  • segni preesistenti di infezione batterica (WBC > 10000, temperatura corporea > 38,0 C) o virale (HBV, HCV, HIV, CMV)
  • segni preesistenti di infiammazione attiva (PCR > 4)
  • neoplasia maligna
  • obesità patologica
  • pazienti in attività muscolare estrema (atleti)
  • pazienti con uso cronico di corticosteroidi o β-bloccanti o sostanze antinfiammatorie non steroidee
  • reazioni allergiche note alle soluzioni di colloidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lattato di Ringer
Soluzione cristalloide
Comparatore attivo: HES 130/0.4 e Lattato di Ringer
Soluzione colloidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione di biomarcatori infiammatori (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) nella chirurgia addominale.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301 (Yasar Calıskan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lattato di Ringer

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