- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01880190
Une étude comparative du remplacement de volume avec HES 130/0,4 par rapport au lactate de Ringer (RL) concernant leurs effets sur les biomarqueurs inflammatoires (cytokines et métalloprotéinases matricielles) Réponses à une chirurgie abdominale majeure.
Le remplacement de volume avec HES 130/0.4 atténue la réponse inflammatoire à la chirurgie abdominale majeure par rapport au lactate de Ringer (RL) ; l'effet sur les cytokines et les métalloprotéinases matricielles
Divers stimuli tels qu'un traumatisme, une infection et une intervention chirurgicale majeure peuvent altérer l'équilibre immunitaire physiologique et initier des processus inflammatoires systémiques. Cet événement physiopathologique se caractérise par la libération de puissants médiateurs inflammatoires dans la circulation.
Parmi celles-ci, les cytokines pro- et anti-inflammatoires telles que l'interleukine-6 (IL-6), IL-8 ou IL-10, ICAM-1 jouent un rôle prépondérant en tant que régulateurs locaux ou systémiques de la réponse inflammatoire aiguë. Des études récentes ont également étudié le rôle des métalloprotéinases matricielles (MMP) dans la réponse inflammatoire. Les MMP constituent une famille d'enzymes qui sont des protéinases neutres structurellement apparentées. Les MMP peuvent dégrader essentiellement tous les composants de la matrice extracellulaire (ECM) et jouer un rôle important dans la cicatrisation des plaies et le remodelage de l'ECM. Les métalloprotéines inhibitrices tissulaires (TIMP) sont des régulateurs importants de l'activité des MMP.
La réponse inflammatoire provenant de la chirurgie affecte principalement les résultats des patients chirurgicaux. De nombreux facteurs peuvent être attribués à cette réponse, tels que le type d'opération, l'étendue du traumatisme chirurgical, les antécédents médicaux et la thérapie du patient, ainsi que le type d'anesthésie utilisé. En dehors de cela, il a été révélé que le type de fluides administrés pour le remplacement du volume modifiait les processus inflammatoires. Plusieurs études ont abordé cette question principalement en chirurgie abdominale et ont fourni des preuves convaincantes que l'optimisation des fluides périopératoires produit des avantages pour le patient, en ce qui concerne les biomarqueurs inflammatoires tels que les cytokines, les métalloprotéinases matricielles, la molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1). Ils soutiennent que les différentes stratégies de remplacement de volume, utilisant uniquement des cristalloïdes ou une combinaison de cristalloïdes avec des colloïdes (HES 130/0,4), peuvent avoir un impact important sur la réponse immunitaire. Cependant, les études pertinentes ont porté sur différents biomarqueurs inflammatoires et impliquaient généralement soit des métalloprotéinases et leurs inhibiteurs (TIMP), soit des cytokines.
Dans notre étude, nous avons étudié l'hypothèse selon laquelle le remplacement volumique intra- et postopératoire avec HES atténue la réponse inflammatoire à la chirurgie abdominale élective par rapport à la thérapie liquidienne RL. À cette fin, les métalloprotéinases, MMP-9, MMP-13, leur inhibiteur, TIMP-1, les cytokines, IL-6, IL-8 et la molécule d'adhésion intercellulaire-1, ICAM-1 ont été étudiés après l'opération. Leurs changements au cours des 24 premières heures postopératoires constituaient nos critères de jugement principaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I et ASA II
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque ( > New York Heart Association (NYHA) classe II)
- insuffisance rénale (créatinine sérique > 200μm/L)
- maladie pulmonaire sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique, PaO2 < 70 mmHg lorsque FiO2= 0,21)
- dysfonctionnement hépatique (AST > 40 U/L, ALT > 40 U/L)
- diabète sucré
- maladie auto-immune
- signes préexistants d'infection bactérienne (GB > 10 000, température corporelle > 38,0 C) ou virale (VHB, VHC, VIH, CMV)
- signes préexistants d'inflammation active (CRP > 4)
- néoplasie maligne
- obésité morbide
- patients en activité musculaire extrême (athlètes)
- les patients avec une utilisation chronique de corticostéroïdes ou de β-bloquants ou de substances anti-inflammatoires non stéroïdiennes
- réactions allergiques connues aux solutions de colloïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lactate de Ringer
Solution cristalloïde
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Comparateur actif: HES 130/0.4 et lactate de Ringer
Solution colloïdale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure des biomarqueurs inflammatoires (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) en chirurgie abdominale.
Délai: 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 301 (Yasar Calıskan)
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