- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01880190
Een vergelijkende studie van volumevervanging met HES 130/0.4 versus Ringer's lactaat (RL) met betrekking tot hun effecten op inflammatoire biomarkers (cytokines en matrixmetalloproteïnasen) Reacties op grote abdominale chirurgie.
Volumevervanging met HES 130/0.4 verzwakt de ontstekingsreactie op grote buikchirurgie in vergelijking met Ringer's Lactate (RL); het effect op cytokines en matrixmetalloproteïnasen
Verschillende prikkels zoals trauma, infectie en grote operaties kunnen de fysiologische immuunbalans veranderen en systemische ontstekingsprocessen op gang brengen. Deze pathofysiologische gebeurtenis wordt gekenmerkt door het vrijkomen van krachtige ontstekingsmediatoren in de circulatie.
Hiervan spelen pro- en ontstekingsremmende cytokines zoals interleukine-6 (IL-6), IL-8 of IL-10, ICAM-1 een dominante rol als lokale of systemische regulatoren bij de acute ontstekingsreactie. Recente studies hebben ook de rol van matrixmetalloproteïnasen (MMP's) in de ontstekingsreactie onderzocht. De MMP's vormen een familie van enzymen die structureel verwante neutrale proteïnasen zijn. MMP's kunnen in wezen alle componenten van de extracellulaire matrix (ECM) afbreken en spelen een belangrijke rol bij wondgenezing en hermodellering van de ECM. De Tissutal Inhibitor MetalloProteine (TIMP's) zijn belangrijke regulatoren van de activiteit van MMP's.
De ontstekingsreactie van een operatie heeft voornamelijk invloed op het resultaat van de chirurgische patiënt. Veel factoren kunnen aan deze reactie worden toegeschreven, zoals het soort operatie, de mate van chirurgisch trauma, de medische geschiedenis en therapie van de patiënt, evenals het type anesthesie dat wordt gebruikt. Afgezien daarvan bleek het soort vloeistof dat werd toegediend voor volumevervanging de ontstekingsprocessen te veranderen. Verschillende studies hebben zich over dit onderwerp gericht, voornamelijk gericht op abdominale chirurgie en leverden overtuigend bewijs dat peri-operatieve vloeistofoptimalisatie voordelen oplevert voor de patiënt, met betrekking tot inflammatoire biomarkers zoals cytokines, matrixmetalloproteïnasen, intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1). Ze ondersteunen dat de verschillende strategieën voor volumevervanging, waarbij alleen kristalloïden of een combinatie van kristalloïden met colloïden (HES 130/0,4) worden gebruikt, een belangrijke invloed kunnen hebben op de immuunrespons. In de relevante onderzoeken werden echter verschillende inflammatoire biomarkers onderzocht, waarbij gewoonlijk ofwel metalloproteïnasen en hun remmers (TIMP's) of cytokines betrokken waren.
In onze studie hebben we de hypothese onderzocht dat intra- en postoperatieve volumevervanging met HES de ontstekingsreactie op electieve abdominale chirurgie verzwakt in vergelijking met RL-vloeistoftherapie. Voor dit doel werden zowel metalloproteïnasen, MMP-9, MMP-13, hun remmer, TIMP-1, cytokinen, IL-6, IL-8 en het intercellulaire adhesiemolecuul-1, ICAM-1, postoperatief onderzocht. Hun veranderingen tijdens de eerste 24 postoperatieve uren vormden onze primaire uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I en ASA II
Uitsluitingscriteria:
- hartinsufficiëntie (> New York Heart Association (NYHA) klasse II)
- nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 200μm/L)
- ernstige longziekte (chronische obstructieve longziekte, PaO2 < 70 mmHg wanneer FiO2= 0,21)
- leverdisfunctie (ASAT > 40 E/L, ALAT > 40 E/L)
- suikerziekte
- auto immuunziekte
- reeds bestaande tekenen van bacteriële (WBC > 10.000, lichaamstemperatuur > 38,0 C) of virale infectie (HBV, HCV, HIV, CMV)
- reeds bestaande tekenen van actieve ontsteking (CRP > 4)
- kwaadaardige neoplasie
- morbide obesitas
- patiënten met extreme spieractiviteit (atleten)
- patiënten met chronisch gebruik van corticosteroïden of bètablokkers of niet-steroïde anti-inflammatoire stoffen
- bekende allergische reacties op colloïdoplossingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ringers Lactaat
Kristalloïde oplossing
|
|
|
Actieve vergelijker: HES 130/0.4 en Ringer's lactaat
Colloïde oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van inflammatoire biomarkers (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) bij abdominale chirurgie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 301 (Yasar Calıskan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .