- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01880190
En jämförande studie av volymersättning med HES 130/0.4 kontra Ringers laktat (RL) angående deras effekter på inflammatoriska biomarkörer (cytokiner och matrismetalloproteinaser) svar på större bukkirurgi.
Volymersättning med HES 130/0,4 dämpar inflammatorisk respons på större bukkirurgi jämfört med Ringers laktat (RL); effekten på cytokiner och matrismetalloproteinaser
Olika stimuli såsom trauma, infektion och större operationer kan förändra den fysiologiska immunbalansen och initiera systemiska inflammatoriska processer. Denna patofysiologiska händelse kännetecknas av frisättningen av potenta inflammatoriska mediatorer i cirkulationen.
Bland dessa spelar pro- och antiinflammatoriska cytokiner såsom interleukin-6 (IL-6), IL-8 eller IL-10, ICAM-1 en dominerande roll som lokala eller systemiska regulatorer i det akuta inflammatoriska svaret. Nyligen genomförda studier har också undersökt rollen av matrismetalloproteinaser (MMP) i det inflammatoriska svaret. MMP:erna utgör en familj av enzymer som är strukturellt besläktade neutrala proteinaser. MMP:er kan bryta ner i stort sett alla extracellulära matriskomponenter (ECM) och spela en viktig roll i sårläkning och remodellering av ECM. Tissutal Inhibitor MetalloProteine (TIMP) är viktiga regulatorer av MMPs aktivitet.
Det inflammatoriska svaret som kommer från operationen påverkar främst operationspatienternas resultat. Många faktorer kan tillskrivas detta svar, såsom typen av operation, omfattningen av kirurgiskt trauma, patientens medicinska historia och terapi, såväl som vilken typ av anestesi som används. Bortsett från det avslöjades vilken typ av vätskor som administrerades för volymersättning för att förändra de inflammatoriska processerna. Flera studier har behandlat denna fråga huvudsakligen involverat bukkirurgi och gett övertygande bevis för att perioperativ vätskeoptimering ger fördelar för patienten, med avseende på inflammatoriska biomarkörer såsom cytokiner, matrismetalloproteinaser, intercellulär adhesionsmolekyl-1(ICAM-1). De stöder att de olika volymersättningsstrategierna, med användning av endast kristalloider eller kombination av kristalloider med kolloider (HES 130/0,4), kan ha stor inverkan på immunsvaret. De relevanta studierna undersökte dock olika inflammatoriska biomarkörer och involverade vanligtvis antingen metalloproteinaser och deras hämmare (TIMP) eller cytokiner.
I vår studie undersökte vi hypotesen att intra- och postoperativ volymersättning med HES dämpar inflammatoriskt svar på elektiv bukkirurgi jämfört med RL-vätskebehandling. För detta ändamål undersöktes både metalloproteinaser, MMP-9, MMP-13, deras inhibitor, TIMP-1, cytokiner, IL-6, IL-8 och den intercellulära adhesionsmolekylen-1, ICAM-1 postoperativt. Deras förändringar under de första 24 postoperativa timmarna bestod av våra primära resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I och ASA II
Exklusions kriterier:
- hjärtinsufficiens ( > New York Heart Association (NYHA) klass II)
- njurinsufficiens (serumkreatinin > 200μm/L)
- allvarlig lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom, PaO2 < 70 mmHg när FiO2= 0,21)
- leverstörning (AST > 40 U/L, ALT > 40 U/L)
- diabetes mellitus
- autoimmun sjukdom
- redan existerande tecken på bakteriell (WBC > 10 000, kroppstemperatur > 38,0 C) eller virusinfektion (HBV, HCV, HIV, CMV)
- redan existerande tecken på aktiv inflammation (CRP > 4)
- malign neoplasi
- dödlig fetma
- patienter med extrem muskelaktivitet (idrottare)
- patienter med kronisk användning av kortikosteroider eller β-blockerare eller icke-steroida antiinflammatoriska substanser
- kända allergiska reaktioner mot kolloidlösningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ringers laktat
Kristalloid lösning
|
|
Aktiv komparator: HES 130/0,4 och Ringers laktat
Kolloidlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätning av inflammatoriska biomarkörer (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) vid bukkirurgi.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 301 (Yasar Calıskan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ inflammation
-
Seoul National University HospitalMedtronic Spine LLCAvslutadPostoperativ feber | Postoperativ inflammationKorea, Republiken av
-
Shengjing HospitalHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Postoperativ sömnkvalitet | Sexskillnader | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
Thammasat UniversityRekryteringPostoperativ smärta | Postoperativ inflammationThailand
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Anmälan via inbjudanÖgoninflammation | Postoperativ smärta | Vitreoretinal kirurgi | Postoperativ inflammationFörenta staterna
-
Eye Center of North FloridaAvslutadIntraokulär linsassocierad postoperativ inflammationFörenta staterna
-
Bucci Laser Vision InstituteAllerganAvslutadPostoperativ främre kammarinflammation (flare)Förenta staterna
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage HospitalAvslutadPostoperativ abscessFörenta staterna
-
AZ Sint-Jan AVOkändInflammation | Postoperativ smärtaBelgien
-
Shengjing HospitalAvslutadPostoperativ smärta | Postoperativ sömnkvalitet | Sexskillnader | InflammationsfunktionKina
-
University Hospital AugsburgRekryteringIntraokulär linsrotation | Linsens opaciteter | Intraokulär linsassocierad postoperativ inflammation | Intraokulär linskomplikationTyskland
Kliniska prövningar på Ringers laktat
-
Carl SnydermanRekryteringBevattningFörenta staterna
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDAktiv, inte rekryterande
-
McGill University Health Centre/Research Institute...OkändFaktisk försämrad vätskevolym
-
ARC Medical Devices Inc.AvslutadSäkerhet och tolerabilitet hos friska volontärerKanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Avslutad
-
Sinop UniversityAvslutadFriska | Idrottsfysioterapi | Aktivitet, MotorKalkon
-
University Hospital HeidelbergAvslutadIschemisk stroke | Hemorragisk strokeTyskland
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännu
-
Lawson Health Research InstituteAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioAvslutad