- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01880190
Srovnávací studie objemové náhrady HES 130/0,4 versus Ringerův laktát (RL) s ohledem na jejich účinky na zánětlivé biomarkery (cytokiny a matrix metaloproteinázy) odpovědi na velkou abdominální chirurgii.
Objemová náhrada pomocí HES 130/0,4 zmírňuje zánětlivou odezvu na velkou abdominální operaci ve srovnání s Ringerovým laktátem (RL); Vliv na cytokiny a matrixové metaloproteinázy
Různé podněty, jako je trauma, infekce a velký chirurgický zákrok, mohou změnit fyziologickou imunitní rovnováhu a iniciovat systémové zánětlivé procesy. Tento patofyziologický jev je charakterizován uvolňováním silných zánětlivých mediátorů do oběhu.
Mezi nimi pro- a protizánětlivé cytokiny, jako je interleukin-6 (IL-6), IL-8 nebo IL-10, ICAM-1 hrají dominantní roli jako lokální nebo systémové regulátory v akutní zánětlivé reakci. Nedávné studie také zkoumaly roli matricových metaloproteináz (MMP) v zánětlivé odpovědi. MMP tvoří rodinu enzymů, které jsou strukturně příbuzné neutrální proteinázy. MMP mohou degradovat v podstatě všechny složky extracelulární matrice (ECM) a hrají důležitou roli při hojení ran a remodelaci ECM. Tissutal Inhibitor MetalloProteine (TIMP) jsou důležitým regulátorem aktivity MMP.
Zánětlivá reakce přicházející z chirurgického zákroku ovlivňuje především výsledek chirurgických pacientů. Této odpovědi lze přičíst mnoho faktorů, jako je druh operace, rozsah chirurgického traumatu, pacientova anamnéza a terapie, stejně jako typ použité anestezie. Kromě toho bylo zjištěno, že druh tekutin podávaných k náhradě objemu mění zánětlivé procesy. Několik studií se touto otázkou zabývalo především břišní chirurgií a poskytlo přesvědčivé důkazy, že perioperační optimalizace tekutin přináší pacientovi výhody, pokud jde o zánětlivé biomarkery, jako jsou cytokiny, matrix metaloproteinázy, intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1). Podporují, že různé strategie náhrady objemu, používající pouze krystaloidy nebo kombinaci krystaloidů s koloidy (HES 130/0,4), mohou mít významný dopad na imunitní odpověď. Nicméně relevantní studie zkoumaly různé zánětlivé biomarkery a obvykle zahrnovaly buď metaloproteinázy a jejich inhibitory (TIMP) nebo cytokiny.
V naší studii jsme zkoumali hypotézu, že intra- a pooperační náhrada objemu pomocí HES zmírňuje zánětlivou odpověď na elektivní operaci břicha ve srovnání s RL tekutinovou terapií. Za tímto účelem byly pooperačně vyšetřeny obě metaloproteinázy, MMP-9, MMP-13, jejich inhibitor, TIMP-1, cytokiny, IL-6, IL-8 a intercelulární adhezní molekula-1, ICAM-1. Jejich změny během prvních 24 pooperačních hodin byly našimi primárními výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (Americká společnost anesteziologů) I a ASA II
Kritéria vyloučení:
- srdeční insuficience (> New York Heart Association (NYHA) třída II)
- renální insuficience (sérový kreatinin > 200μm/l)
- těžké plicní onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, PaO2 < 70 mmHg při FiO2= 0,21)
- jaterní dysfunkce (AST > 40 U/L, ALT > 40 U/L)
- diabetes mellitus
- autoimunitní onemocnění
- již existující známky bakteriální (WBC > 10000, tělesná teplota > 38,0 C) nebo virové infekce (HBV, HCV, HIV, CMV)
- již existující známky aktivního zánětu (CRP > 4)
- maligní neoplazie
- morbidní obezita
- pacienti s extrémní svalovou aktivitou (sportovci)
- pacientů s chronickým užíváním kortikosteroidů nebo β-blokátorů nebo nesteroidních protizánětlivých látek
- známé alergické reakce na koloidní roztoky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ringerův laktát
Krystaloidní roztok
|
|
|
Aktivní komparátor: HES 130/0,4 a Ringerův laktát
Koloidní roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření zánětlivých biomarkerů (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) v břišní chirurgii.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 301 (Yasar Calıskan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ringerův laktát
-
Satu Mare County Emergency HospitalNáborTekutinová resuscitace | Akutní pankreatitida (AP) | Akutní kolekce pankreatické tekutinyRumunsko
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Sportovní fyzikální terapie | Aktivita, MotorKrocan
-
University of DelawareNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoVelká depresivní porucha | Dospělí středního věkuSpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Staženo
-
Eternal Beauty SASDokončenoLiposukce | Bolest paží | Bezpečnost zásahu | Estetika pažíKolumbie