Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie objemové náhrady HES 130/0,4 versus Ringerův laktát (RL) s ohledem na jejich účinky na zánětlivé biomarkery (cytokiny a matrix metaloproteinázy) odpovědi na velkou abdominální chirurgii.

12. července 2013 aktualizováno: Paraskevi Matsota

Objemová náhrada pomocí HES 130/0,4 zmírňuje zánětlivou odezvu na velkou abdominální operaci ve srovnání s Ringerovým laktátem (RL); Vliv na cytokiny a matrixové metaloproteinázy

Různé podněty, jako je trauma, infekce a velký chirurgický zákrok, mohou změnit fyziologickou imunitní rovnováhu a iniciovat systémové zánětlivé procesy. Tento patofyziologický jev je charakterizován uvolňováním silných zánětlivých mediátorů do oběhu.

Mezi nimi pro- a protizánětlivé cytokiny, jako je interleukin-6 (IL-6), IL-8 nebo IL-10, ICAM-1 hrají dominantní roli jako lokální nebo systémové regulátory v akutní zánětlivé reakci. Nedávné studie také zkoumaly roli matricových metaloproteináz (MMP) v zánětlivé odpovědi. MMP tvoří rodinu enzymů, které jsou strukturně příbuzné neutrální proteinázy. MMP mohou degradovat v podstatě všechny složky extracelulární matrice (ECM) a hrají důležitou roli při hojení ran a remodelaci ECM. Tissutal Inhibitor MetalloProteine ​​(TIMP) jsou důležitým regulátorem aktivity MMP.

Zánětlivá reakce přicházející z chirurgického zákroku ovlivňuje především výsledek chirurgických pacientů. Této odpovědi lze přičíst mnoho faktorů, jako je druh operace, rozsah chirurgického traumatu, pacientova anamnéza a terapie, stejně jako typ použité anestezie. Kromě toho bylo zjištěno, že druh tekutin podávaných k náhradě objemu mění zánětlivé procesy. Několik studií se touto otázkou zabývalo především břišní chirurgií a poskytlo přesvědčivé důkazy, že perioperační optimalizace tekutin přináší pacientovi výhody, pokud jde o zánětlivé biomarkery, jako jsou cytokiny, matrix metaloproteinázy, intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1). Podporují, že různé strategie náhrady objemu, používající pouze krystaloidy nebo kombinaci krystaloidů s koloidy (HES 130/0,4), mohou mít významný dopad na imunitní odpověď. Nicméně relevantní studie zkoumaly různé zánětlivé biomarkery a obvykle zahrnovaly buď metaloproteinázy a jejich inhibitory (TIMP) nebo cytokiny.

V naší studii jsme zkoumali hypotézu, že intra- a pooperační náhrada objemu pomocí HES zmírňuje zánětlivou odpověď na elektivní operaci břicha ve srovnání s RL tekutinovou terapií. Za tímto účelem byly pooperačně vyšetřeny obě metaloproteinázy, MMP-9, MMP-13, jejich inhibitor, TIMP-1, cytokiny, IL-6, IL-8 a intercelulární adhezní molekula-1, ICAM-1. Jejich změny během prvních 24 pooperačních hodin byly našimi primárními výsledky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (Americká společnost anesteziologů) I a ASA II

Kritéria vyloučení:

  • srdeční insuficience (> New York Heart Association (NYHA) třída II)
  • renální insuficience (sérový kreatinin > 200μm/l)
  • těžké plicní onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, PaO2 < 70 mmHg při FiO2= 0,21)
  • jaterní dysfunkce (AST > 40 U/L, ALT > 40 U/L)
  • diabetes mellitus
  • autoimunitní onemocnění
  • již existující známky bakteriální (WBC > 10000, tělesná teplota > 38,0 C) nebo virové infekce (HBV, HCV, HIV, CMV)
  • již existující známky aktivního zánětu (CRP > 4)
  • maligní neoplazie
  • morbidní obezita
  • pacienti s extrémní svalovou aktivitou (sportovci)
  • pacientů s chronickým užíváním kortikosteroidů nebo β-blokátorů nebo nesteroidních protizánětlivých látek
  • známé alergické reakce na koloidní roztoky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ringerův laktát
Krystaloidní roztok
Aktivní komparátor: HES 130/0,4 a Ringerův laktát
Koloidní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření zánětlivých biomarkerů (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) v břišní chirurgii.
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 301 (Yasar Calıskan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ringerův laktát

Předplatit