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Eine vergleichende Studie zum Volumenersatz mit HES 130/0,4 im Vergleich zu Ringer-Laktat (RL) hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Reaktion entzündlicher Biomarker (Zytokine und Matrix-Metalloproteinasen) auf größere Bauchoperationen.

12. Juli 2013 aktualisiert von: Paraskevi Matsota

Volumenersatz mit HES 130/0,4 schwächt die Entzündungsreaktion auf größere Bauchoperationen im Vergleich zu Ringer-Laktat (RL); die Wirkung auf Zytokine und Matrix-Metalloproteinasen

Verschiedene Reize wie Traumata, Infektionen und größere chirurgische Eingriffe können das physiologische Immungleichgewicht verändern und systemische Entzündungsprozesse auslösen. Dieses pathophysiologische Ereignis ist durch die Freisetzung wirksamer Entzündungsmediatoren in den Kreislauf gekennzeichnet.

Unter diesen spielen pro- und antiinflammatorische Zytokine wie Interleukin-6 (IL-6), IL-8 oder IL-10, ICAM-1 eine dominierende Rolle als lokale oder systemische Regulatoren bei der akuten Entzündungsreaktion. Neuere Studien haben auch die Rolle von Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) bei der Entzündungsreaktion untersucht. Die MMPs stellen eine Familie von Enzymen dar, bei denen es sich um strukturell verwandte neutrale Proteinasen handelt. MMPs können im Wesentlichen alle Komponenten der extrazellulären Matrix (ECM) abbauen und spielen eine wichtige Rolle bei der Wundheilung und dem Umbau der ECM. Die Tissutal Inhibitor MetalloProteine ​​(TIMPs) sind wichtige Regulatoren der MMPs-Aktivität.

Die durch eine Operation hervorgerufene Entzündungsreaktion wirkt sich hauptsächlich auf das Ergebnis des chirurgischen Patienten aus. Auf diese Reaktion können viele Faktoren zurückgeführt werden, beispielsweise die Art der Operation, das Ausmaß des chirurgischen Traumas, die Krankengeschichte und Therapie des Patienten sowie die Art der verwendeten Anästhesie. Darüber hinaus zeigte sich, dass die Art der zum Volumenersatz verabreichten Flüssigkeiten die Entzündungsprozesse verändert. Mehrere Studien haben sich mit diesem Thema befasst und betrafen vor allem Bauchoperationen. Sie lieferten überzeugende Beweise dafür, dass die perioperative Flüssigkeitsoptimierung Vorteile für den Patienten bringt, und zwar im Hinblick auf entzündliche Biomarker wie Zytokine, Matrix-Metalloproteinasen und interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1). Sie unterstützen, dass die verschiedenen Volumenersatzstrategien, bei denen nur Kristalloide oder eine Kombination von Kristalloiden mit Kolloiden (HES 130/0,4) verwendet werden, einen wichtigen Einfluss auf die Immunantwort haben können. Die relevanten Studien untersuchten jedoch unterschiedliche Entzündungsbiomarker und betrafen in der Regel entweder Metalloproteinasen und ihre Inhibitoren (TIMPs) oder Zytokine.

In unserer Studie untersuchten wir die Hypothese, dass der intra- und postoperative Volumenersatz mit HES die Entzündungsreaktion auf elektive Bauchoperationen im Vergleich zur RL-Flüssigkeitstherapie abschwächt. Zu diesem Zweck wurden postoperativ beide Metalloproteinasen MMP-9, MMP-13, deren Inhibitor TIMP-1, Zytokine IL-6, IL-8 und das interzelluläre Adhäsionsmolekül-1 ICAM-1 untersucht. Ihre Veränderungen während der ersten 24 postoperativen Stunden waren unsere primären Ergebnisse.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) I und ASA II

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz (> New York Heart Association (NYHA) Klasse II)
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 200 μm/L)
  • schwere Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, PaO2 < 70 mmHg bei FiO2= 0,21)
  • Leberfunktionsstörung (AST > 40 U/L, ALT > 40 U/L)
  • Diabetes Mellitus
  • Autoimmunerkrankung
  • bereits bestehende Anzeichen einer bakteriellen (WBC > 10.000, Körpertemperatur > 38,0 °C) oder viralen Infektion (HBV, HCV, HIV, CMV)
  • bereits bestehende Anzeichen einer aktiven Entzündung (CRP > 4)
  • bösartige Neoplasie
  • krankhafte Fettsucht
  • Patienten mit extremer Muskelaktivität (Sportler)
  • Patienten mit chronischer Anwendung von Kortikosteroiden oder β-Blockern oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Substanzen
  • bekannte allergische Reaktionen auf Kolloidlösungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ringer-Laktat
Kristalloide Lösung
Aktiver Komparator: HES 130/0,4 und Ringer-Laktat
Kolloidlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung von Entzündungsbiomarkern (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) in der Bauchchirurgie.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301 (Yasar Calıskan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Entzündung

Klinische Studien zur Ringer-Laktat

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