- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01880190
Eine vergleichende Studie zum Volumenersatz mit HES 130/0,4 im Vergleich zu Ringer-Laktat (RL) hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Reaktion entzündlicher Biomarker (Zytokine und Matrix-Metalloproteinasen) auf größere Bauchoperationen.
Volumenersatz mit HES 130/0,4 schwächt die Entzündungsreaktion auf größere Bauchoperationen im Vergleich zu Ringer-Laktat (RL); die Wirkung auf Zytokine und Matrix-Metalloproteinasen
Verschiedene Reize wie Traumata, Infektionen und größere chirurgische Eingriffe können das physiologische Immungleichgewicht verändern und systemische Entzündungsprozesse auslösen. Dieses pathophysiologische Ereignis ist durch die Freisetzung wirksamer Entzündungsmediatoren in den Kreislauf gekennzeichnet.
Unter diesen spielen pro- und antiinflammatorische Zytokine wie Interleukin-6 (IL-6), IL-8 oder IL-10, ICAM-1 eine dominierende Rolle als lokale oder systemische Regulatoren bei der akuten Entzündungsreaktion. Neuere Studien haben auch die Rolle von Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) bei der Entzündungsreaktion untersucht. Die MMPs stellen eine Familie von Enzymen dar, bei denen es sich um strukturell verwandte neutrale Proteinasen handelt. MMPs können im Wesentlichen alle Komponenten der extrazellulären Matrix (ECM) abbauen und spielen eine wichtige Rolle bei der Wundheilung und dem Umbau der ECM. Die Tissutal Inhibitor MetalloProteine (TIMPs) sind wichtige Regulatoren der MMPs-Aktivität.
Die durch eine Operation hervorgerufene Entzündungsreaktion wirkt sich hauptsächlich auf das Ergebnis des chirurgischen Patienten aus. Auf diese Reaktion können viele Faktoren zurückgeführt werden, beispielsweise die Art der Operation, das Ausmaß des chirurgischen Traumas, die Krankengeschichte und Therapie des Patienten sowie die Art der verwendeten Anästhesie. Darüber hinaus zeigte sich, dass die Art der zum Volumenersatz verabreichten Flüssigkeiten die Entzündungsprozesse verändert. Mehrere Studien haben sich mit diesem Thema befasst und betrafen vor allem Bauchoperationen. Sie lieferten überzeugende Beweise dafür, dass die perioperative Flüssigkeitsoptimierung Vorteile für den Patienten bringt, und zwar im Hinblick auf entzündliche Biomarker wie Zytokine, Matrix-Metalloproteinasen und interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1). Sie unterstützen, dass die verschiedenen Volumenersatzstrategien, bei denen nur Kristalloide oder eine Kombination von Kristalloiden mit Kolloiden (HES 130/0,4) verwendet werden, einen wichtigen Einfluss auf die Immunantwort haben können. Die relevanten Studien untersuchten jedoch unterschiedliche Entzündungsbiomarker und betrafen in der Regel entweder Metalloproteinasen und ihre Inhibitoren (TIMPs) oder Zytokine.
In unserer Studie untersuchten wir die Hypothese, dass der intra- und postoperative Volumenersatz mit HES die Entzündungsreaktion auf elektive Bauchoperationen im Vergleich zur RL-Flüssigkeitstherapie abschwächt. Zu diesem Zweck wurden postoperativ beide Metalloproteinasen MMP-9, MMP-13, deren Inhibitor TIMP-1, Zytokine IL-6, IL-8 und das interzelluläre Adhäsionsmolekül-1 ICAM-1 untersucht. Ihre Veränderungen während der ersten 24 postoperativen Stunden waren unsere primären Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griechenland, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I und ASA II
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz (> New York Heart Association (NYHA) Klasse II)
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 200 μm/L)
- schwere Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, PaO2 < 70 mmHg bei FiO2= 0,21)
- Leberfunktionsstörung (AST > 40 U/L, ALT > 40 U/L)
- Diabetes Mellitus
- Autoimmunerkrankung
- bereits bestehende Anzeichen einer bakteriellen (WBC > 10.000, Körpertemperatur > 38,0 °C) oder viralen Infektion (HBV, HCV, HIV, CMV)
- bereits bestehende Anzeichen einer aktiven Entzündung (CRP > 4)
- bösartige Neoplasie
- krankhafte Fettsucht
- Patienten mit extremer Muskelaktivität (Sportler)
- Patienten mit chronischer Anwendung von Kortikosteroiden oder β-Blockern oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Substanzen
- bekannte allergische Reaktionen auf Kolloidlösungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ringer-Laktat
Kristalloide Lösung
|
|
|
Aktiver Komparator: HES 130/0,4 und Ringer-Laktat
Kolloidlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung von Entzündungsbiomarkern (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) in der Bauchchirurgie.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 301 (Yasar Calıskan)
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