- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01880190
En sammenlignende undersøgelse af volumenerstatning med HES 130/0.4 versus Ringers laktat (RL) vedrørende deres virkninger på inflammatoriske biomarkører (cytokiner og matrixmetalloproteinaser) reaktioner på større abdominal kirurgi.
Volumenudskiftning med HES 130/0,4 dæmper inflammatorisk respons på større abdominal kirurgi sammenlignet med Ringers laktat (RL); virkningen på cytokiner og matrixmetalloproteinaser
Forskellige stimuli såsom traumer, infektion og større operationer kan ændre den fysiologiske immunbalance og igangsætte systemiske inflammatoriske processer. Denne patofysiologiske hændelse er karakteriseret ved frigivelse af potente inflammatoriske mediatorer i kredsløbet.
Blandt disse spiller pro- og antiinflammatoriske cytokiner, såsom interleukin-6 (IL-6), IL-8 eller IL-10, ICAM-1 en dominerende rolle som lokale eller systemiske regulatorer i det akutte inflammatoriske respons. Nylige undersøgelser har også undersøgt rollen af matrix metalloproteinaser (MMP'er) i det inflammatoriske respons. MMP'erne udgør en familie af enzymer, der er strukturelt beslægtede neutrale proteinaser. MMP'er kan nedbryde i det væsentlige alle ekstracellulære matrix (ECM) komponenter og spille en vigtig rolle i sårheling og remodellering af ECM. Vævsinhibitoren MetalloProteine (TIMP'er) er vigtige regulatorer af MMP's aktivitet.
Den inflammatoriske reaktion, der kommer af operationen, påvirker hovedsageligt operationspatienters udfald. Mange faktorer kan tilskrives denne reaktion, såsom typen af operation, omfanget af kirurgisk traume, patientens sygehistorie og terapi, samt den anvendte type anæstesi. Bortset fra det blev den slags væsker, der blev administreret til volumenerstatning, afsløret for at ændre de inflammatoriske processer. Adskillige undersøgelser har behandlet dette spørgsmål hovedsageligt involveret abdominal kirurgi og givet overbevisende bevis for, at perioperativ væskeoptimering giver fordele for patienten med hensyn til inflammatoriske biomarkører såsom cytokiner, matrixmetalloproteinaser, intercellulært adhæsionsmolekyle-1(ICAM-1). De understøtter, at de forskellige volumenudskiftningsstrategier, der kun bruger krystalloider eller kombination af krystalloider med kolloider (HES 130/0,4), kan have en vigtig indflydelse på immunrespons. Imidlertid undersøgte de relevante undersøgelser forskellige inflammatoriske biomarkører og involverede normalt enten metalloproteinaser og deres hæmmere (TIMP'er) eller cytokiner.
I vores undersøgelse undersøgte vi hypotesen om, at intra- og postoperativ volumenudskiftning med HES dæmper inflammatorisk respons på elektiv abdominal kirurgi sammenlignet med RL-væskebehandling. Til dette formål blev både metalloproteinaser, MMP-9, MMP-13, deres inhibitor, TIMP-1, cytokiner, IL-6, IL-8 og det intercellulære adhæsionsmolekyle-1, ICAM-1 undersøgt postoperativt. Deres ændringer i løbet af de første 24 postoperative timer bestod af vores primære resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I og ASA II
Ekskluderingskriterier:
- hjerteinsufficiens ( > New York Heart Association (NYHA) klasse II)
- nyreinsufficiens (serumkreatinin > 200μm/L)
- alvorlig lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, PaO2 < 70 mmHg, når FiO2= 0,21)
- leverinsufficiens (AST > 40 U/L, ALT > 40 U/L)
- diabetes mellitus
- autoimmun sygdom
- allerede eksisterende tegn på bakteriel (WBC > 10000, kropstemperatur > 38,0 C) eller viral infektion (HBV, HCV, HIV, CMV)
- allerede eksisterende tegn på aktiv inflammation (CRP > 4)
- ondartet neoplasi
- sygelig fedme
- patienter i ekstrem muskelaktivitet (atleter)
- patienter med kronisk brug af kortikosteroider eller β-blokkere eller ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer
- kendte allergiske reaktioner på kolloidopløsninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ringers Laktat
Krystalloid opløsning
|
|
Aktiv komparator: HES 130/0,4 og Ringers Laktat
Kolloid opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af inflammatoriske biomarkører (MMP-9, MMP-13, TIMP-1, IL-6, IL-8 ICAM-1) i abdominal kirurgi.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 301 (Yasar Calıskan)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ inflammation
-
Thammasat UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Postoperativ inflammationThailand
-
Seoul National University HospitalMedtronic Spine LLCAfsluttetPostoperativ feber | Postoperativ inflammationKorea, Republikken
-
Eye Center of North FloridaAfsluttetIntraokulær linse associeret postoperativ inflammationForenede Stater
-
University Hospital AugsburgRekrutteringIntraokulær linserotation | Linseopaciteter | Intraokulær linse associeret postoperativ inflammation | Intraokulær linsekomplikationTyskland
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
Kliniske forsøg med Ringers Laktat
-
Universidad del RosarioAfsluttet
-
Carl SnydermanRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetHjerne svulst | Kirurgi | Anæstesi | HyperlaktæmiDanmark
-
Hartford HospitalUkendtLivskvalitet | Arytmi | HypomagnesæmiForenede Stater
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Minia UniversityRekruttering
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of JerusalemRekruttering
-
University of AarhusAfsluttetSund og rask | Hyperlaktæmi | LaktatDanmark
-
Pharmalyte Solutions LLCIkke rekrutterer endnuHypomagnesæmi hos type 2-diabetespatienter